藥華藥(6446): 獲FDA藥證後12月即開賣
- 藥華藥自創新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg)於2021年11月12日獲美國PV藥證後,7天後第一位病人被開立處方,12月初即正式在美國上市銷售
- 美國約有10萬名PV患者正接受治療,預計其中有11% 的患者在未來一年中改變現在的治療方式
- 因Ropeg用於PV的臨床試驗族群廣泛,並獲FDA核准用於所有成人PV患者,上市後預計強勢進軍美國PV全市場,顛覆現有PV治療目標及模式Ropeg已獲得7國藥證,接下來將在日本、中國、新加坡及香港提申請
全球摩根大通第40屆生技醫療大會(J.P Morgan Healthcare Conference)於本月10日起跑,知名國際藥廠、生技公司及業界人士均踴躍參加,是生技界指標性的年度盛會。這次藥華藥(台灣櫃買中心股票代碼:6446)受邀參加,是繼旗下自創新藥Ropeginterferon alfa-2b(即P1101,簡稱Ropeg)去年11月拿到美國藥證後首次登上摩根大通會議,受到美國生技投資圈矚目,由美國總經理Meredith Manning及醫療事務長Ray Urbanski說明公司近期營運進度及未來展望。
藥華藥美國總經理Meredith Manning說明Ropeg在美國MPN市場擁有絕佳的定位和機會,是目前唯一獲FDA核准用於所有成人PV患者的藥物。市場研究顯示,美國約有10萬名PV患者正接受治療,預計其中有11% 的患者在未來一年中改變現在的治療方式;因Ropeg用於PV的臨床試驗族群廣泛,包含高風險及低風險PV患者,及現有治療方式無效的患者,Ropeg在美國上市後預計強勢進軍PV全市場,顛覆現有PV治療目標及模式。另藥華藥更積極進行全方位支援病友的計劃,確保所有被開立Ropeg的適用患者都能夠接受治療。
藥華藥美國醫療事務長Ray Urbanski表示,真性紅血球增多症(PV)屬於骨髓增生性腫瘤(MPN),為一種慢性的罕見早期血癌,一旦發病後需要長期控制及用藥,如不治療則有惡化的風險。而Ropeg用於PV的7.5年長期臨床試驗數據更顯示出Ropeg可針對基因突變進行根本的治療、持續有效防止疾病惡化,對需要長期接受治療的病患來說為一大福音。
Ropeg目前已獲得歐盟、台灣、瑞士、列支敦士登、以色列、韓國和美國PV藥證,藥華藥表示也已在準備申請日本、中國、新加坡及香港的藥證。公司看好Ropeg在市場上的競爭優勢,隨著市場滲透率及保險覆蓋率提升,展望2022年營運穩健成長可期。
