國內投資

國內少數具有全方位新藥開發與製造的生物製藥公司-北極星藥業-KY（6550）將於４日假君悅酒店舉辦上市前業績發表會，該公司發展中的癌症新藥 ADI-PEG 20主要應用於肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線；且該公司在美國及中國皆有cGMP蛋白質藥廠，具備自主開發能力與生物藥委託開發暨生產服務(CDMO)。

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北極星藥業-KY所研發的ADI-PEG 20在癌症治療上，有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法，而是採用代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療；包括肺間皮癌、軟組織肉瘤、肝癌以及腦癌四大新藥產品線皆採多國多中心進行臨床試驗。肺間皮癌部分是以ADI-PEG 20聯合一線用藥Pemetrexed + Cisplatin進行Ⅲ期臨床，日前FDA已同意提前停止收案，並允許北極星藥業-KY取得快速審查資格以及「擴展使用政策」（Expanded Acess Policy ,簡稱EAP），特許該藥品尚未取得藥證前可以先行提供患者合法付費用藥，預計今年八月解盲，明年(2023年)第一季向美國FDA申請藥證，同時申請優先審查(Priority Review)。

軟組織肉瘤部分則是聯合一線化療藥物Gemcitabine + Docetaxel，目前已完成臨床Ⅱ期，以75位受試者的數據來看，疾病控制率達68%，腫瘤反應率高達25%，並有6人腫瘤完全消失（Complete Response）；臨床試驗團隊正針對Ⅲ期臨床設計內容進行微調，以期有更好的成效與結果。

肝癌部分ADI-PEG 20採單一用藥的方式進行Ⅲ期臨床；這是全球首創針對特殊基因進行治療的肝癌試驗，篩選特定的基因標記(SNP-WWOX) ，採雙盲隨機分派設計，預計收錄150人。腦癌部分則是與TMZ(Temozolomide)聯合用藥且併用放射治療進行Ⅰ期臨床，目前已完成計畫的26位病患收錄；這兩項適應症皆由林口長庚主導，多國多中心同步進行。

根據EvaluatePharma所做的報告指出，癌症用藥的市場規模成長，將由2019年的1,454億美元，增加到2026年的3,112億元，複合年成長高達11.5%。北極星藥業-KY董事長陳鴻文表示，ADI-PEG20獨特的藥理機制適合聯合用藥，可以大幅度強化腫瘤反應率；目前在Google 學術搜尋上搜尋，全球各大醫學研究單位發表有關「ADI-PEG20」的論文已有上千篇，涵蓋十多種癌症適應症。其中諸多研究成果是來自歐美知名之醫學中心，例如：MD Anderson癌症中心（全美兩大癌症中心之一）、英國倫敦瑪麗皇后大學Barts癌症機構...，全球醫藥界對單一公司的單一藥品有這麼多的研究發表實屬罕見。從目前研發進度來看，各項適應症已陸續傳出佳音，希望在2025年之前能達到四大新藥產品線中至少取得兩張藥證的目標。