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ADI-PEG20革命性代謝療法 不限單一癌症且副作用低為發展優勢

北極星旗下開發之ADI-PEG20為一革命性的代謝療法平台技術，精胺酸脫亞胺酶(ADI)是一種微生物酶，能有效將精胺酸轉換成瓜胺酸，藉此讓缺乏ASS的癌細胞無法從外部取得精胺酸也無法自行合成，透過切斷癌細胞的能量供給造成癌細胞死亡，正常細胞則不會受到影響。

由於代謝療法的藥理機制，ADI-PEG20可適用於治療多種癌症，屬於廣效性的藥物，並已在20幾個癌症臨床試驗中證明其絕佳的安全性。此外，ADI-PEG20可與其他藥物聯合用藥，達到加強療效並對腫瘤的反應率具有加乘效果，未來希望以基因篩選策略，達到精準醫療的最終目標。

四大腫瘤適應症同步進展中 今年八月惡性肺間皮癌迎來解盲

1.惡性肺間皮癌(Malignant Pleural Mesothelioma, MPM)

針對惡性肺間皮癌的臨床試驗為ADI-PEG20合併一線用藥(Pemetrexed+Cisplatin)進行治療之多國多中心、II/III期聯合臨床試驗，根據存活率期中分析結果，估算在試驗結束後總體生存期(Overall Survival, OS)可獲得統計上顯著效果的機率(Conditional Power, CP)大於80%。

在新冠疫情影響每月收案速度下，FDA同意北極星於2021年8/15停止收案並追蹤最後一位病患達一年的時間，預計2022年8月解盲並申請藥證，此外FDA也同意以快速通關(Fast Track)加速申請生物新藥上市查驗登記(BLA)，有望成為ADI-PEG20第一張藥證。

2.軟組織肉瘤(Soft Tissue Sarcoma, STS)

針對軟組織肉瘤的臨床試驗已於2021年初完成臨床II期並於ASCO進行口頭發表，數據顯示ADI-PEG20疾病控制率達68%、腫瘤反應率高達25%，並在收案的75位受試者中共有6位病患達到腫瘤完全消失(Complete Response)，目前正在設計臨床III期的試驗方案，待送件FDA審查核准後可正式啟動臨床III期試驗。

3.肝癌(Hepatocellular Carcinoma, HCC)

初期研究數據發現ADI對具有某種基因變異的肝癌病患療效特別好，該基因變異約佔整體肝癌病患的8%，因此北極星針對肝癌重啟ADI-PEG20單藥的雙盲隨機分派設計之臨床III期試驗，目前由林口長庚醫院葉昭廷教授總主持，整合協調國內外各醫學中心執行中，預計納入基因篩選並收納約150位病患，2022年3月開始收納第一位病患，並計劃於2024年完成III期臨床。

4.腦癌(Glioblastoma Multiforme, GBM)

針對腦部多型性膠質母細胞瘤(GBM)將探究ADI搭配TMZ以及放射線的合併療法療效，目前臨床Ib試驗由台灣腦瘤權威長庚醫院魏國珍醫生主持進行中，計畫在台灣招募32位受試者，預計於2022年中完成I期臨床試驗。

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