《Genet法說筆記》合一(4743)回應提問:ON101是否有信心取得中國藥證?新冠新藥SNS812未來有何市場機會?

問一:請問公司對於ON101取得中國藥證是否有信心?

答:申請藥證的審查流程繁複,中國CDE已於4月24日針對ON101發補意見通知,根據法規與科學的基礎上,公司有信心能夠通過藥證審查

且根據中國糖尿病指南,中國糖尿病年發生率高達8.1%、復發率31.6%以及死亡率14.4%,充分反應出糖尿病足嚴重威脅到中國民眾的生命,迫切需要治療藥物,合一將會致力推動早日於中國取證上市。

問二:SNS812尚未進入臨床,市場上已有新冠藥物,屆時仍有市場機會?

答:目前面對不斷出現的新型變異株,新冠藥物與疫苗都無法達到很好的控制,而SNS812作用機制為核酸siRNA根據今年6月資料庫比對的最新結果,合一開發中新冠藥物SNS812對於新冠變種株的涵蓋率維持99.8%可破壞病毒不容易發生基因突變的位置,安全性高且較不怕病毒突變具有一定的優勢。目前正加速臨床I期試驗進度,預計今年下半年提出美國IND申請,期望通過緊急使用授權(EUA)。

問三:請問美國醫材技術審查結果如何?公司都在最後一天補件原因?

答:目前尚未收到補件跟審查通知,若收到通知將第一時間依規定對外公告。最後一天補件的原因主要是公司認為補件應以準備好完整內容為重點,且法規單位一些提問是需要進行實驗才能做回覆

問四:合作夥伴海和在中國有負評,未來仍會參與ON101在中國的銷售?

答:海和並不會參與ON101在中國的市場銷售

問五:合一第一季EPS為1.01元,請問今年是否會配發股利?

答:合一為新藥研發公司,因產業特性的原因需要保留及投入大量的研發資金,若年度營運有獲利也將會回饋給股東

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