《Genet法說筆記》華廣生技(4737) 連續式血糖監測儀(CGM)臨床試驗完成 預計2023年Q1台灣取證上市！
CGM完成台灣第二次臨床試驗 即將取證以及上市
華廣自我開發連續式血糖監測儀(CGM)全程技術，共有78個專利家族以及323個全球專利申請，其中有101件已取得專利核可。目前華廣已完成第二次臨床試驗，試驗報告已提交TFDA申請取得CGM上市許可，預計2023年Q1進行查驗登記。
台灣第二次臨床試驗案共有7家教學醫院參與，招募共101位受試者，透過生化儀以及CGM讀值進行比對，華廣試驗結果顯示，誤差值+/-20%的比例為89.01%，大於87%已達FDA對於iCGM的檢測標準。此外，華廣CGM在MARD(平均絕對相對誤差)的每日校正數值也符合可取代傳統BGM量測功能的標準，且使用存活率(產品使用效期)在第10天達96%，優於競爭廠商Dexcom的93.5%。
產品規格持續優化 2023年Q1啟動第三次臨床試驗案
華廣第三次臨床試驗案已分別於7月與8月提交FDA與IRB申請，預計於2023年Q1進行試驗以提升產品規格，預期使產品使用壽命提高到14天、暖機時間從原先的2小時降至1小時、每日校正降低為1天或不需要校正，此外，顯示裝置也將從接收器改為智慧型手機App，新規格有望改善產品的友善性以及易使用性。
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