《Genet法說筆記》華廣生技(4737) 回應法說提問：CGM產品的量產規劃與產能？台灣取證後的銷售通路與預期毛利？

日期 : 2022/9/8 作者 : 蔡雪綸(生技投資第一站) 臨床試驗、血糖

問五：CGM臨床試驗中的『使用存活率』代表什麼？

答：為CGM設備Sensor的使用存活率，也就是產品使用效期，華廣CGM經測試後在第10天的使用存活率有96%，優於競爭廠商Dexcom在成人第10天的使用存活率93.5%，FDA目前也以『使用存活率93.5%』作為業界標準。

問六：CGM預計何時台灣取證？在台灣走自費市場？

答：目前華廣試驗報告已提交TFDA申請取得CGM上市許可，預計2023年Q1進行查驗登記。台灣政府目前給糖尿病I型患者一年給付兩次，因此主要還是在消費者自費的市場。

問七：CGM台灣取得上市許可後，銷售渠道以及預期毛利？

答：台灣在今年六月以前，CGM歸類為第三類醫療器材，限制專業醫護人員幫忙使用者安裝，也就是必須到診所以及醫院才能使用。而在六月通過了新的醫療法，改為植入人體14天以內的產品可在藥局購買，因此讓整體銷售管道擴大。在毛利率方面，BGM大約在42%-45%，CGM毛利則大約落在70%-80%多區間。

問八：何時展開國際臨床試驗？費用會明顯增加嗎？

答：國際臨床試驗費用偏高，美國要求需要做300位受試者(成人150位以及小孩160幾個)，一位受試者將近100萬台幣，全部費用近3億台幣之多，因此公司希望先將台灣臨床試驗規格做到最好再拓展至國際。此外，歐洲需要150例、中國需要120例，都會是未來公司的試驗規劃，未來費用也可能將是國際合作夥伴協助出資。