國內投資

序號 1 發言日期 111/10/02 發言時間 08:04:50
發言人 林雨新 發言人職稱 董事長 發言人電話 02-87805008
主旨:代重要子公司Belite Bio, Inc公告於美國眼科學會2022年會發表 斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據
符合條款 第 44 款 事實發生日 111/10/01

仁新市值約160億台幣(@219X股本7.22股本)+子公司Bilite市值236億台幣 (8.42億美元X31.82)=396億，超過台康生300億台幣，是高端疫苗258億台幣的1.5倍、晟德235億台幣的1.7倍。9/30(週五) 市值排行榜：藥華藥(1378元)、合一(980億元)、北極星藥業(949億元)、台肥(539億元)、共信(463億元)

說明
1.事實發生日:111/10/01
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 66.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為57.55%。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授於芝加哥當地時間2022年10月1日美國眼科學會(American Academy of Ophthalmology) 2022年會之Late Breaking Development場次中，發表斯特格病變一b/二期臨床試驗二期部份之一年數據。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項:
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件：
揭露LBS-008針對斯特格病變青少年病患之第一b/二期臨床試驗二期部分之一年數據:
1.LBS-008具安全性及良好的耐受性。
2.BCVA (best corrected visual acuity)方面，13位病患中有9位病患(或69.2%)至少一隻眼睛的視力穩定或獲得改善。
3.持續觀察到LBS-008預防或減緩眼底自發熒光擴張之趨勢，13位病患中有7位(或53.8%)病患的QDAF (questionably decreased autofluorescence)呈現縮小或無變化。
4.DDAF (definitely decreased autofluorescence)方面，13位病患中有12位病患(或92.3%)於臨床二期試驗滿一年仍未出現DDAF。
5.數據持續顯示多項觀察參數趨於穩定，包括停止或減緩病變面積增長、保存視網膜厚度、縮小EZ (Ellipsoid Zone)缺陷的寬度，及維持視力。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：已開展針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗，預計全球收案60人，惟實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有1,100萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為乾性黃斑部病變，尚無有效藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及乾性黃斑部病變，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之藥物。
(五)子公司Belite Bio, Inc已完成LBS-008針對健康受試者之臨床一期試驗，於美國收案40人進行單一劑量遞增試驗(SAD)、於澳洲分別收案39人與32人進行單一劑量遞增試驗(SAD)及重複劑量遞增試驗(MAD)，結果數據顯示LBS-008在美國10-50毫克及澳洲25-400毫克的SAD，以及澳洲5-25毫克的MAD具有良好的耐受性且可抑制RBP4濃度平均達70%以上。
(六)子公司Belite Bio, Inc目前正進行兩年期LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床二期試驗，已於澳洲及台灣招募13位受試者，預計於112年第2季取得所有受試者用藥滿18個月之數據；另亦同時進行LBS-008針對斯特格病變青少年病患之臨床三期試驗，該試驗為兩年期之全球多國多中心臨床試驗，採隨機、雙盲、安慰劑對照(2:1)研究，預計全球收案60人，以評估LBS-008對斯特格病變青少年病患之安全性及有效性，目前已於美國、英國、德國、比利時、瑞士、香港、台灣、中國大陸、澳洲開展，並已收案多名病患。
(七)斯特格病變的國際前瞻性研究報告(ProgStar)指出，在兒童時期發病的斯特格病患中，初診檢查時無視網膜萎縮(DDAF)者，一年後其視網膜萎縮面積增長率平均左眼為0.66 mm2、右眼為0.74 mm2。另一由Georgiou等醫師針對兒童時期發病的斯特格病患所做之前瞻性研究發現，兒童病患之視網膜萎縮面積增長率平均為每年0.69 mm2。相較之下，Belite本次一年期中數據顯示，視網膜萎縮面積增長率平均僅為每年0.03 mm2，顯示LBS-008具有減緩斯特格病變惡化之潛力。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。