《Genet法說筆記》健亞生技(4130)間歇性跛足新藥PMR積極取證中 未來將拓展至預防腦中風復發市場

健亞生技(4130)於10/20日舉辦線上法人說明會,前三季營收新台幣3.23億元,在代工業務既有產品的穩定銷售下營運表現平穩,董事長陳正於會中針對旗下新藥與新醫材產品進度做了詳細的說明,Genet為大家整理今日法說重點:

健亞與浩宇生醫(NaviFUS)以及華宇藥品(UniPharma)所共同合作開發之射頻消融手術(Radiofrequency ablation, RFA)醫療器材NaviRFA,可利用即時(Real-Time)3D的視覺化影像來強化手術精準度,產品已於今年6月取得美國FDA 510(k)核可用於肝癌臨床一/二期患者,並於9月正式上市由健亞展開行銷活動。

而在新藥開發方面,健亞旗下開發治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新劑型新藥PMR一天一次的緩釋劑型較現行一天服用兩次之Cilostazol藥物濃度更低安全性更高。健亞於2020年完成PMR的pre-NDA會議諮詢後認為需要精進劑型,目前公司仍致力於將產品上市,而除了應用於間歇性跛足外,未來也將拓展至市場約10億美元之腦中風/腦梗塞復發的龐大市場

健亞旗下治療抗磷脂症候群(APS)新藥GVX171,為氯奎寧(Hydroxychloroquine,HCQ)的右旋光學異構物,對於長期服藥的病人具有較佳的安全性,相較於市售HCQ產品具有血中濃度波動較小藥效較長、且副作用更低等優點,並在小鼠實驗上顯示具有更好預防APS血栓形成的效果。目前GVX171已於今年9月通過美國FDA審查獲准進行人體臨床一期試驗 

此外,健亞治療糖尿病藥物GBL121已完成臨床一/二期試驗,目前正在中國執行臨床三期試驗。而治療狼瘡腎炎新藥MMF由於上市後不久羅氏/諾華同質性藥品也獲准上市,因而壓縮市場銷售不如預期,過去一兩個月原廠藥物缺貨問題,數家醫學中心為補上缺貨採用健亞MMF才使得銷售業績稍有起色。

 

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