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台新藥股份有限公司(6838) 與合作夥伴 AimMax Therapeutics, Inc.（美國） 公布已完成與美國 FDA 就用於治療眼科手術後的炎症和疼痛眼科新藥APP13007（丙酸氯倍他索奈米點眼懸液）新藥查驗登記送件前諮詢會議（Pre-NDA Meeting），會議中美國 FDA 對 APP13007 的各項研究數據給予正面評價。目前台新藥已啟動美國新藥上市申請的準備工作，將依照既定時程於2023 年對美國 FDA 遞交新藥上市申請。11/8日股價45.55元。

APP13007 是一種含有 0.05%強效皮質類固醇 Clobetasol propionate（丙酸氯倍他索）的奈米點眼懸液劑新藥。台新藥於今年 5 月及 8 月分別公佈兩項APP13007 在美國進行的白內障手術術後抗發炎及止痛臨床三期試驗(CPN-301及 CPN-302)，以每天 2 次、每次 1 滴、點眼兩週的用藥模式下達成快速並持續消炎止痛之試驗終點（p<0.001）。兩項在美國進行之隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗共有 748 位白內障手術患者、並有 60 家以上的美國眼科院所參與試驗。

APP13007 得益於台新藥專屬的專利 APNT 奈米微粒製劑技術（APNT Nanoparticle Formulation Technology），在溫和的操作條件下以美國 FDA 公告GRAS（Generally Recognized as Safe，公認安全）之研磨介質將丙酸氯倍他索的粒徑研磨成奈米微粒形成低濃度、均勻分散且安定的製劑。這些特性都使得 APP13007 能有效地達到術後抗發炎及止痛效果，並在安全性上可以與安慰劑相近及提供患者良好舒適的點眼體驗。

許力克博士表示：「目前作為標準治療的類固醇眼藥水無論在患者使用順從性、療效、安全性與舒適性等各方面均有未能充分滿足醫師與患者之處。
APP13007 在這些方面均可望帶來新的希望，為眼科術後的照護及恢復帶來更方便、起效更快、效果更持續的新選擇。我們衷心感謝 AimMax Therapeutics的臨床團隊和臨床研究人員的全心投入和努力，讓 APNT 奈米微粒製劑技術得到充分驗證，一同打造具市場競爭力的眼科新藥。」

台新藥執行長根據美國市場調查公司 Marketscope 的資料，在 2021 年美國共有 750 萬例的眼科手術，當中半數以上是白內障手術，保守估計到 2029 年每年的眼科手術將成長到超過 900 萬例。

台新藥也獲選在今年 12 月 2 日於美國聖地牙哥舉辦的 OIS（Ophthalmology Innovation Summit; 眼科創新峰會）發表 APP13007 研發成果，進一步提昇APNT 奈米微粒製劑技術的國際能見度，以及突顯台灣生技新藥公司在國際眼科藥物研發的重要性。