漢達(6620)治療多發性硬化新藥Tascenso0.5mg 取得FDA最終核准預計2023年第一季上市

日期 : 2022/12/11 作者 : 孫和琳 (生技投資第一站)

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11月12日，漢達(6620)公告治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥,Tascenso ODT, 0.5mg(即HND-020, 0.5mg)通過美國FDA新藥申請審查，取得最終核准(Final Approval)

2022年3月4日與Cycle Pharmaceuticals Ltd.簽訂TASCENSO ODT, 0.25mg&0.5mg之美國市場獨家銷售授權合約，Cycle將負責Tascenso ODT於美國市場之銷售。根據Cycle公司網站公布，TASCENSO將於2023年第一季在美國上市。根據雙方合約，漢達與Cycle Pharma的5600萬權利金將會分四階段認列，第一是合約簽署、第二是獲FDA最終核准(Final Approval)、第三是產品Launch上市，最後是產品達到一定份額。

漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。目前根據原廠設計的學名藥只有兩家，但漢達的Tascenso屬於premium generic因為易於吞嚥服用。原廠、兩家學名藥廠和漢達容易吞嚥的劑型搶食14億美元市場。

Tascenso ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「Gilenya Capsules」，漢達以獨立研發之藥物製劑技術將Gilenya原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。根據諾華製藥2021年年報刊載資訊，Gilenya於2021年之全球市場銷售金額為27.87億美元(美國市場14.27億美元，美國以外市場13.6億美元)。

505(b)(2)新藥 2023-2024可期: 多發性硬化症和血癌藥