國內投資

ON101糖尿病足傷口潰瘍(DFU)新藥臨床試驗進度

(1)ON101美國III期臨床試驗進度：已依美國FDA諮詢建議遞交審查意見回覆及試驗計劃修訂，為因應疫情影響與FDA建議，2023年上半年試驗中心總數將增加至30家以加速收案，目標2025年遞交NDA之時程維持不變。

(2)中國NDA申請進度：於今年9月30日接獲中檢院核發藥品註冊檢驗報告，結果均合規。目前所有NDA文件均已遞交完成，且CDE並未再提出補件要求，將等待主管機關審評結果。

(3)亞洲市場准入進度：第一階段已於新加坡、馬來西亞、越南與菲律賓進行專案申請，今年11月與12月分別取得馬來西亞與新加坡主管機關的審查意見回覆，越南與菲律賓則自主管機關受理後均尚未收到任何補件要求。而第二階段將在印尼、泰國、印度、韓國與波灣七國進行申請，其中韓國已於今年12月取得臨床試驗減免，預計2023年上半年提交NDA。

合一於會中表示，ON101將採兩手策略，主要藥物市場會以新藥方式，透過執行臨床III期試驗或申請豁免試驗許可取得准入，而對於適合醫材的市場則將以醫材配方與許可申請准入，目標是加速進入國際市場。

而在國際授權方面，ON101將採取分區合作與授權，歐美藥品上市須待III期試驗完成，將可先進行臨床試驗合作、醫材銷售合作或是早期授權，其他市場則隨市場准入進度而定，目前均持續進行洽談中。

FB825-AD 異位性皮膚炎臨床試驗進度

FB825-AD在完成針對重度異位性皮膚炎之IIa期臨床試驗並交付國際合作夥伴試驗報告(CSR)後，簽約金3360萬美金已正式認列收入。與FDA確認法規要求後，與國際合作夥伴即將展開臨床IIb前的劑型轉化PK橋接人體試驗，預計2023年Q1完成試驗藥物生產，2024年上半年完成PK橋接試驗。

FB825-AA 過敏性氣喘臨床試驗進度...