逸達(6576)中國授權夥伴長春金賽藥業已完成亮丙瑞林注射乳劑用於治療晚期前列腺癌中國註冊臨床試驗收案

日期 : 2023/1/18 作者 : 陳曼林(生技投資第一站)

逸達生技（6576）日前收到中國授權夥伴長春金賽藥業（簡稱金賽）通知，其於中國執行治療晚期前列腺癌之改良型新藥亮丙瑞林注射乳劑（即CAMCEVI® 42 mg 六個月緩釋劑型）註冊臨床試驗，已於2022年12月底完成最後一例受試者入組（Last Patient In, LPI）。

此開放性、無對照組、多中心之註冊臨床試驗於2022年3月獲中國國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）核准後，於中國68個試驗據點進行，共收錄142例受試者。該試驗預計於2023年底完成所有受試者療程、2024年上半年取得試驗結果後，由金賽依中國5.1類新藥（境外上市之改良型新藥申請在境內上市）法規途徑提出中國藥證申請。

受試者在開始進行試驗時（Day 1）以及第24周接受CAMCEVI® 42 毫克注射給藥（相隔6個月），並觀察至第48周，以評估臨床療效及安全性。本註冊臨床試驗預計提供至少120例可衡量數據，主要療效指標為施打第一針後的第4周至第48周內，其血清睪固酮含量維持在低於50 ng/dL 去勢水準（castrate level）之下的受試者佔意圖治療（intent-to-treat, ITT）人數的百分比。