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逸達生技（6576.TWO，以下簡稱逸達）今日(4/4)於櫃買中心召開重大訊息記者會，逸達財務長詹孟恭親自出席OTC記者會，在美國的簡明達董事長與醫務長李怡聖等則透過視訊參與記者會。

延伸閱讀：逸達(6576)新成分新藥FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a臨床試驗之主要療效指標分析數據 (公告)

公司公布新成分新藥口服MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘Phase 2a概念性驗證試驗之主要療效指標分析數據-主要是驗證候選新藥FP-025之作用機轉，這次試驗已經看到正面的數據，後續將進行次要指標數據分析和生物標記研究(Secondary outcomes / biomarkers)。

逸達於荷蘭進行新成分新藥MMP-12抑制劑FP-025用於治療過敏性氣喘之Phase 2a概念性驗證試驗，共計收案29位受試者，其中包含19位可衡量受試者；此試驗係一隨機、雙盲、安慰劑對照、兩給藥期間交叉（2-way crossover）之試驗，收治不吸菸、臨床穩定、輕度氣喘且具嗜酸性粒細胞（eosinophil）表達之患者。

本臨床試驗設計兩個相同給藥期間（各12天），兩個給藥期間間隔3至7週之藥品洗除期（washout period）；受試者以隨機交叉方式服用 FP-025 400毫克或安慰劑一日兩次。本臨床試驗之主要療效指標係比較用藥組（FP-025）與對照組（安慰劑）在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（Late AsthmaticResponse, 簡稱LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）曲線下面積（Area Under Curve, 簡稱AUC）之差異。

在此臨床試驗期間，來自敏感性家塵蹣小鼠之動物實驗數據顯示FP-025有持久的抗發炎功效以及疾病緩解作用。 鑑於這些發現及本臨床試驗是使用交叉設計對氣喘患者進行首創（first-in-class）新藥治療，因此評估了是否存在可能的藥物治療延續性效應（carry-over effect）。事實上，在先服用FP-025而後服用安慰劑之給藥順序，即使兩個給藥期間已間隔3至7週之藥品洗除期（washout period），仍發生顯著之延續性效應（P-value = 0.0340），顯示第一個期間FP-025用藥的效果可能持續到同一受試者接受安慰劑的第二個給藥期間。

由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以下列三種統計方法，進行本臨床試驗之主要療效指標分析，說明如下：

(1) 以同序列分析(：比較給藥期間1服用安慰劑以及給藥期間2服用FP-025（N=8），同一受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）與基準線相比之曲線下面積（AUC）：FP-025 用藥組（-84.005）、安慰劑對照組（-113.429）; FP-025用藥組與安慰劑組相較，達統計上顯著差異（P-value = 0.0161）。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成，具有自身對照及較高之統計學顯著意義檢定力。

(2) 以同期間分析(不同人之對照，於給藥期間1分別服用安慰劑及FP-025)：在給藥期間1服用FP-025（N=11）與服用安慰劑組（N=8）比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）與基準線相比之曲線下面積（AUC）：FP-025 用藥組（-79.443）、安慰劑對照組（-113.429）; 用藥組與安慰劑組相比，雖未達統計上顯著差異（P-value = 0.1302），惟已呈現正向趨勢。

(3) 以混合模式（mixed-effect model）ANOVA 分析：於給藥期間1、2服用FP-025（N=19）與給藥期間1服用安慰劑（N=8）比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應（LAR）之FEV1（用力呼氣1秒量）與基準線相比之曲線下面積（AUC）：FP-025 用藥組（-81.358）、安慰劑對照組（-113.429）;FP-025用藥組與安慰劑組相比，達統計上顯著差異（P-value = 0.0149）。

逸達醫務長李怡聖表示：「目前我們正在進行次要療效指標分析，包括生物標記研究等，希望能更了解FP-025的作用機制；預計在後續1到2個月內完成，約五月可以公告。」

投資可以先追蹤五月的完整報告，再評估授權。