《Genet法說短評》向榮(6794)同種異體脂肪幹細胞ELIXCYTE(ADSC):慢性腎病二期7月解盲，膝關節炎三期7月收案2025年底公告數據

日期 : 2023/5/19 作者 : 孫和琳 (生技投資第一站) 三期臨床試驗、自體細胞療法、慢性腎病、退化性膝關節、幹細胞、同種異體細胞療法、二期臨床試驗

2023年5/19日，專注於發展脂肪間質幹細胞研發的向榮生技(6794)舉辦法說由董事這世上興櫃三年來第一次公開法說。興櫃三年來第一次公開法說。(5/19日股價75元)

2011年向榮研發團隊成立(原為翔宇公司"生醫事業處")， 2018年成立向榮，資本額為5.5億元。目前帳上現金約5.2億元。有關PIC/S GMP細胞製劑廠已經蓋好，但後續仍需要經過藥證申請、三期臨床試驗之審查核准。2022年營收為1400萬元，虧損9100萬元，EPS為虧損2.2元。第一季營收為386萬元，前四月營收累計為940萬元。

一、 自體幹細胞治療-特管法
二、 同種異體幹細胞-ELIXCYTE
三、 靜待「再生醫療雙法」審議通過
四、 甚麼事細胞療法以及其流程

法說重點:

一、自體幹細胞治療-特管法

向榮已通過「自體脂肪幹細胞移植治療退化性關節炎及膝關節軟骨缺損」計畫，進行細胞純化生產，核可醫院包括林口長庚、雙和、三總、景美醫院和高在特館法之下，法之下，目前已經完成36個膝蓋治療，單膝治療約23-30萬元。

二、同種異體幹細胞-ELIXCYTE

膝骨關節
1. 二期臨床試驗收案57位，完成一年療效追蹤，與玻尿酸治療比較，可緩解疼痛和改善膝關節活動力，32M劑量顯示效果較好，三期臨床試驗將以32M劑量進行治療。(療程預計一年一次)
2. 三期臨床試驗雖然已經獲得FDA和台灣TFDA核准，但初期將在台灣收165位年齡介於40-80歲，單邊或雙邊之膝關節退化分級(Kellgren-Lawrence Grading Scale)為二到三級，預計七月開始收案，臨床試驗預計1.5年完成 (臨床試驗連結)，評估指標(endpoint)，目標膝骨關節於試驗基準期到治療後第 24 週的WOMAC疼痛分數的改變。但是最終數據要經過TFDA的審核，所以最終數據要等30個月才有機會公布，大約2025年年底。

慢性腎臟病
1. 一期臨床試驗：評估中度至重度腎衰竭病人使用同種異體的脂肪幹細胞注入後之安全性已經在2019年完成安全性評估，臨床試驗1期結果顯示，中重度慢性腎臟病者對於ELIXCYTE®呈現良好耐受性，且於第24周、48周時分別有58%及50%受試者的eGFR呈現數值上升。。二期，預計在七月解盲分析後提出臨床試驗結案申請。(收44人，臨床試驗連結)

三、靜待「再生醫療雙法」審議通過

該法「附款許可」，可能允許有完成二期臨床試驗且數據據統計顯著者取得五年的臨時許可，這也給了向榮的新藥(幹細胞治療)上市的機會，在台灣的營收增長力道比較有機會顯現。

基本資料:公司近期歷程