《Genet法說筆記》康霈(6919)公布CBL-514改善橘皮組織二期臨床12人初步療效數據，最終數據將於2024年Q1公布(6/28日股價355元)

日期 : 2023/6/28 作者 : 孫和琳 (生技投資第一站) Genet法說筆記

2023 年 6 月 28 日 - 康霈生技（6919-TW）旗下新藥CBL-514注射劑經美國FDA核准用於改善大腿中/重度橘皮組織的二期臨床試驗第一階段（CBL-0201EFP Phase 2-Stage 1, NCT05632926 連結）已於2023年5月完成所有受試者數據收集（分三種劑型 40、60和80mg，study completed），並已取得臨床療效初步分析數據。

Phase 2-Stage 1: 三種劑型結果顯示，在給予CBL-514一次治療後2週與 4 週後皆可明顯改善橘皮組織嚴重程度；其中80 mg劑量組別無論在主要療效指標（primary efficacy endpoint）或次要療效指標（secondary efficacy endpoint）皆展現最佳療效(如下圖紅框所示)且有劑量相關性；最終臨床統計將於2024年Q1與本試驗案第二階段結果一同公布 (12+20人共32人64條腿的數據)。

Phase 2-Stage 2: 預計收納20人，評估橘皮組織療效和安全性。主要指標: 明顯凹陷的數量、深度凹陷數量和皮膚表面變化的形態外觀；次要指標至少 1 級改善的百分比，詳細請參考NCT05836779，研究完成日期為2023年10月。(根據下圖，公司三年計劃來看，2024年中左右會再申請美國二期臨床試驗並執行)