國內投資

智擎(4162)胰腺癌新藥安能得(ONIVYDE)除了用於胰臟癌二線治療外，法人期望2024年安能得取得一線治療美歐台藥證之後，安能得全球銷售更上一層樓，預估2027年二線+一線治療市場可望達7-8億美元，美國約4.2億美元。公司帳上現金還有35.6億台幣。安能得(ONIVYDE)是二線治療的標準療法，已經在全球40個國家上市，銷售超過三億美元，也是台灣新藥全球銷售超過三億美元。

二線治療市場

於2022年4月，安能得取得中國藥證，用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療，即進入二線治療市場。現在屬於自費市場，預計年底或2024年初有機會拿到中國醫保，屆時將有利擴大安能得在中國的銷售。中國二線胰臟癌患者約 7.5 萬人，自費價格一年約 3~4 萬美金。

一線治療市場

1. 於2022年11月，安能得組合療法NALIRIFOX於一線胰腺癌之全球樞紐性臨床試驗結果達顯著臨床意義。智擎公司的合作夥伴IPSEN公司快速審查資格(Fast Track Designation)向美FDA遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請，有望於第一季取得美國藥證。雖然智擎只有歐亞包括台灣的權利，但法人表示，通常美國藥證取得之後，台灣藥證就可順利取得，同時根據時程歐洲藥證有機會第二季初取得。日本藥證之申請還在計畫中，過去拿百磷二線治療藥證申請需要小型臨床試驗，這次是不是可直接申請日本藥證還不確定。(法人報告:2011 年完成安能得二期臨床後就將其海外銷售權授權出去，經過幾次轉手，現在台灣市場屬於智擎(認列銷貨收入)，歐亞市場屬於法國第二大醫療集團施維雅 Servier(認列銷售分潤，分潤比率約 10~11%)，美國市場屬於法國藥廠 Ipsen(不能獲取分潤))，但美國藥證到手有利台灣藥證順利取得)。

2. NAPOLI-3試驗總收案人數為770位病患，試驗結果顯示ONIVYDE®合併5-FU/LV/oxaliplatin(NALIRIFOX)治療的總存活期(OS)中位數為11.1個月，較一線標準治療Gemcitabine+Nab-Paclitaxel(Gem+NabP)的9.2個月延長1.9個月，約20%，NALIRIFOX治療組的無疾病惡化存活期(PFS)中位數為7.4個月，也較Gem+NabP延長1.8個月，約32%，均達到統計學顯著意義。而在安全性方面，在此試驗中並無觀察到新的不良事件，這是相當重要。

3. 一線用藥的治療期間約是二線的 2~3 倍，預估市場也是二線用藥的 2~3 倍。

延伸閱讀：《Genet法說筆記》智擎(4162)安能得已是二線標準療法 期待一線療法2024年取證上市搶入倍增市場！
延伸閱讀：《Genet法說筆記》智擎(4162)回應提問：安能得一線胰臟癌日本的取證或進行小型試驗或直接申請？PEP07臨床一期試驗何時有初步數據？