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台新藥股份有限公司(6838)宣布於今日(25)與巴西CRISTÁLIAPRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA(以下簡稱 Cristália)簽署授權協定。Cristália 公司獲 得在巴西商業化銷售用於治療眼部手術後發炎及疼痛新藥 APP13007(丙酸氯倍他索奈米點 眼懸液劑 0.05%)的獨家權利。APP13007 的藥證申請正在接受美國食品藥物管理局(FDA) 審查，並表定於 2024 年 3 月 4 日完成處方藥使用者費用法案(PDUFA)審查。

APP13007 是以超強效類固醇丙酸氯倍他索為主成份，以台新藥專有的 APNTTM 奈米微粒製 劑平台開發之新劑型新藥。這種新配方眼藥以簡單方便的給藥方式(每天兩次，持續 14 天) 實現了快速和持續的炎症和疼痛緩解，在 APP13007 的三期臨床試驗證明其統計學上顯著優 於安慰劑(p<0.001)。如未來在巴西獲得批准上市，APP13007 將進入此一眼科類固醇市場 持續成長的龐大潛在市場。

台新藥總經理兼執行長許力克博士(Dr. Erick Co)表示:「台新藥非常榮幸與歷史悠久的 Cristália 建立夥伴關係，Cristália 在巴西製藥業擁有悠久的歷史和在眼科藥物方面的專業能 力。鑑於 Cristália 致力將創新醫藥產品推向市場，我們有信心 APP13007 將發揮其潛力，為 眼科醫生和患者提供從眼科手術中恢復的強力治療選擇。」

Cristália 董事長 Ricardo S. Pacheco 表示:「我們很高興與我們的合作夥伴台新藥簽訂了這項 授權合約。如果獲得批准，APP13007 的便利給藥方案將成為拉丁美洲眼科醫生及其患者有 吸引力的新治療選擇。一旦獲得批准，Cristália 將全力推進商業化。」