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安能得® ONIVYDE® 作為一線合併療法治療轉移性胰臟癌獲得美國FDA核准
2024/02/14

智擎生技製藥股份公司(TWO:4162)今日宣布，智擎授權夥伴法國IPSEN公司(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)於 2024年2月13日取得美國食品藥物管理局(USFDA)對於喜樹鹼奈米製劑安能得®(ONIVYDE®)治療轉移性胰臟癌病人之一線合併療法新藥補充申請藥證 (Supplemental New Drug Application)。

根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。

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關於安能得® ONIVYDE®
安能得® ONIVYDE®是具有高度穩定性的創新奈米微脂體irinotecan製劑（irinotecan liposome injection）。包覆的Irinotecan為喜樹鹼（camptothecin）衍生物製劑，是一已被核准且廣泛用於癌症治療的細胞毒性藥物。
迄今，安能得® ONIVYDE®用於治療轉移性胰腺癌已於全球多個主要國家核准上市。此外，智擎、Servier公司與IPSEN公司正積極開發安能得® ONIVYDE®的其他適應症，未來安能得® ONIVYDE®將可用在更多不同癌症的治療上。

智擎生技製藥股份有限公司
智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式，藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發，降低新藥開發的風險。智擎研發之產品安能得® (ONIVYDE®)，已分別於台灣、美國、歐洲、韓國、新加坡、日本及中國等40多個國家上市。而另外 1 項新藥專案 PEP07，係為細胞損傷調控酵素抑制劑，目前正進行第一期臨床試驗。此外，智擎也進行早期藥物開發和引進並主導多項新藥專案，以智擎執行專案管理的豐富經驗，持續推動及擴增在研產品線，加速臨床研究展開與後續商業化開發。

發言人: 張麒星 副總經理 (info@pharmaengine.com)