《Genet法說筆記》智擎(4162)安能得取得美國一線胰臟癌藥證 上半年目標台灣與歐洲藥證以及新藥PEP07實體瘤臨床一期啟動
安能得已取得美國一線胰臟癌藥證 台灣與歐洲藥證申請中
安能得(ONIVYDE®)除了已獲准之胰臟癌二線用藥適應症外，智擎也積極搶進胰臟癌一線治療市場，目前已於今年2月13日獲得美國FDA新適應症上市許可，台灣與歐洲也已提出新適應症申請，公司期待今年上半年可陸續取證。
新藥PEP07血癌持續收案 實體瘤試驗有望於今年上半年啟動
智擎旗下新藥PEP07為一具高選擇性、可穿透血腦障壁且可口服之小分子化合物，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，是目前市面上所看到最佳的(best-in-class)CHK1 inhibitor。
PEP07於急性骨髓性白血病(AML)與套細胞淋巴瘤(MCL)等血液腫瘤之臨床一期試驗順利開展中，第一位病患於2023年8月已開始接受藥物投與，而PEP07於實體腫瘤的臨床一期試驗也已於2023年9月獲台灣衛福部核准，預計今年上半年有望正式啟動人體試驗。
2024年營運目標：取得台灣歐洲安能得一線藥證、在研產品進入IND
智擎於會中表示，安能得目標於2024年上半年陸續取得台灣與歐洲之一線胰臟癌藥證，PEP07第一期血液及實體腫瘤人體臨床試驗則持續穩定進行中，同時下半年希望能推進在研產品如DDR標靶新藥PEP09、癌症精準靶位新藥PEP08以及PEP10等藥物至IND階段。
投資人提問：安能得歐亞銷售何時有望達到第二階段3000萬美金里程碑金？...
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