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中裕財務長陳怡成和顧問王子剛針對公司重點開發之HIV抗體合併療法TMB-365/TMB-380 (分別授權來自洛克斐勒大學和美國國家衛生院)的最新進度進行說明，Genet為大家回顧重點整理：

2023年12/21日，中裕公告依據美國FDA建議修正TMB-365/380合併用藥二期臨床試驗設計:112年10月初向美國FDA提交TMB-365/380以40人合併一個二期臨床試驗計畫，FDA在強制性的30個日曆天審查期內沒有提出任何意見 。不過，基於確保未來執行三期臨床試驗有效性成功機會，本公司經評估後決定採納主管機關意見，擬調整為優先執行20人核心組2a臨床試驗（24週），全數以兩個月注射一次方式進行，後續再執行適當人數之2b臨床試驗（48週）。

1. 中裕表示，公司將於未來1-3周進行2a臨床試驗第一位病患注射施藥，預計2024年年底完成20人收案九月年底有望取得期中分析數據，最終數據預計2025年上半年。臨床設計所收病患將不會同時使用其他藥物，不同於之前1b/2a臨床試驗之病患同時使用口服抗反轉錄病毒藥物，這樣才能看出TMB-365/TMB-380真正的效果。

2. 預計2025年第一季到第二季之間啟動2b臨床試驗，需要1.5年時間 (大約完成2027年之前?)，再看狀況進行三期臨床試驗。

3. 三期臨床試驗之設計必須與FDA討論後定案， 之前法說: Cabenuva為第一個長效注射的合併療法，當時可以做比較的對象只有口服藥物，且目前標準療法還是口服藥物，因此中裕有可能也會走類似模式，然而法規單位也許會要求公司考慮以Cabenuva做比較，最後臨床試驗怎麼設計都需要法規單位同意才能執行。(延伸閱讀: 《Genet法說問答》中裕(4147)回應提問: 何時送出TMB-365/380 臨床二期IND修正案？預計2024年初招募二期受試者，三期頭對頭試驗比較?)

 4. 公司現增每股82元， 兩萬張， 現增募集16.4億元。財務長表示，中裕有八年沒有向投資人募集資金，中裕是一家很節省的公司，相較其他生技公司每一季的管理費用包括養工廠的技術員等，只有一千萬台幣左右。2023年營業費用3.91億元較2022年的4.08億元和2021年的5.7億元都減少。(看看生技公司哪些公司的管理費超高? 【2023年財報損益】按管理費用排序:喬山(76.30億)、藥華藥(20.51億)、美時(12.24億)、保瑞(9.97億)、大江(8億).....)

5. 財務表現: 2023年營收4.92億元，EPS虧0.77元較2022年虧1.07元，虧損減少。

延伸閱讀: 《Genet法說筆記》中裕(4147)TMB365/TMB380二期期中分析預計2024年年底，希望臨床三期前完成對外授權(9/6日股價107.5元)