《Genet法說筆記》泰福生技(6541)TX01本月與FDA開會後靜待新消息, TX05近期將重新提交BLA藥證申請!

泰福生技(6541)於4/1舉辦線上法人說明會,會中經營團隊針對近期營運概況、旗下TX01與TX05兩款生物相似藥取證進度以及未來公司展望做了詳細的說明,Genet為大家整理今日法說重點:

延伸閱讀:《Genet法說筆記》泰福生技(6541)回應提問:TX01加拿大上市銷售後預期貢獻多少營收?TX05重新送件申請BLA預計多久取證?

關於泰福生技:泰福自藥物選擇、開發到銷售擁有一垂直整合的平台,透過台灣及美國團隊的互相合作進行上下游整合,台灣端負責挑選候選藥物、細胞株發展,美國端則是負責純化放大、臨床法規、GMP產品製造以及銷售與市場推廣。此外,公司也採取多樣化的經營策略,除了生物相似藥持續開發並申請藥證、CDMO業務拓展外,也持續升級既有產品推動Tanvex 2.0。

泰福生技(6541)2023年全年總營收達新台幣6,141萬較2022年成長174%,主要是受惠於CDMO業務開展使得公司營收大幅躍升,包括第一與第二季與圓祥生技合約之營收貢獻以及第四季美國代工合約收入。

2023年公司營運重點成果:

1.TX01原廠藥為AmgenNeupogen®,適應症為嗜中性白血球減少症。目前TX01已成功取得加拿大藥證(產品名為Nypozi),並已與Sandoz完成藥品銷售與商業化安排。而在美國市場方面,已重新提交(resubmission)TX01之BLA申請,將持續與美國FDA討論並爭取藥證批准

泰福表示,雖然已逾2023年10月FDA本該給予批准決議的時間,過去數月仍與FDA積極溝通,並於3月13日與FDA開會後得知主要對於藥品label中的靜脈注射(IV injection)驗證數據有疑慮,對此公司同意如FDA建議『僅申請皮下注射(subcutaneous injection)劑型』並已於3月14日提供Formal Request,公司樂觀看待取證、希望能盡快有結果。

2.TX05原廠藥為羅氏的Herceptin®,主要適應症為乳癌。目前已取得FDA的完全回覆信函(CRL)文件,其中挑戰最大的問題就是TX05與Herceptin的相似性分析比較。對此,泰福去年一直在開發新實驗方法來測驗兩者相似性,並於今年二月底拿到數據,結果顯示統計學上符合FDA標準,現階段將重新提交(resubmission)TX05之BLA申請,期待今年下半年或年底前取得FDA是否核准的消息。

3.CDMO業務:泰福去年10月美國辦公室落成,目前完成兩個合作計畫,其他合作案也持續進展中。

重掌泰福董座的陳林正董事長於會中表示,公司的核心策略還是放在生物相似藥與CDMO業務雙軌並行,現階段泰福重點會放在TX01與TX05兩款生物相似藥的藥證取得,下一個重點藥物為哪一個則需待TX05取得藥證後再決定。CDMO的部分則還是在起步階段,未來一兩年會謹慎選擇合作對象與計畫,專注在找尋臨床一期或二期的GMP生產合作專案

 

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