國內投資

欣耀生醫(6634)今(6)日舉辦法人說明會。

1. 505(b)(2)㇠醯胺酚止痛新藥 SNP-810 (安泰拿疼)- 台灣完成關鍵試驗，是否以此作為台灣藥證申請，還需要跟台灣TFDA討論。

2. 505(b)(2)㇠醯胺酚止痛新藥 SNP-810 (安泰拿疼)-美國關鍵試驗將與美國TFDA討論再行提交試驗申請。

3. SNP-6 系列治療「代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)-將向台灣TFDA和美國FDA討論IIa試驗之申請，

董事長朱凱民 表示對藥物造成肝毒性世界第㇐的㇠醯胺酚(普拿疼，泰諾...)， 本公司屬於505(b)(2)㇠醯胺酚止痛新藥 SNP-810 (安泰拿疼)在人體使用達 三倍現行允許劑量之臨床試驗，已成功完成，台灣共納入 48 位受 試者，投與劑量 4-12 克，於上月底取得正式統計結果，試驗 過程未發生以美國學會定義之顯著肝毒性及其他任何"嚴重 不良反應"。此結果證實 SNP-810 在臨床上使用劑量達現行 ㇠醯胺酚藥品說明書最大允許劑量之三倍，是肝安全性高的止痛藥。

朱凱民表示本試驗屬於公司高肝安全性之(safetynadol)㇠醯 胺酚止痛新藥 SNP-810 (安泰拿疼)重要查驗登記臨床驗證試 驗之㇐，進行三倍劑量之人體試驗，其目的並不是要改變現行 ㇠醯胺酚的使用劑量，而是要證明第㇐次在人體，以嚴格的人體試驗證實使用欣耀公司的㇠醯胺酚 SNP-810(safetynadol)， 縱使在過量達三倍時仍不會造成產生顯著國際定義的肝臟傷害。

朱凱民表示㇠醯胺酚為全球最廣泛使用的止痛藥物，全球市場 於 2021 年為 94.4 億美元，其中非處方藥(OTC)市場為 86.4 億 美元，預計在 2031 年，可達到 140.6 億美元。，北美成為領 先市場，佔 33%，其次為歐洲市場(26.3%)、東亞(18.6%)、南 亞(13.1%)。

因超過數百種藥物均含㇠醯胺酚，常因合併使用造成過量是世 界上急性肝功能衰竭的主要原因，含有㇠醯胺酚成份之市售藥 品總類繁多，在台灣超過 276 種，在美國超過 600 種，臨床上 常併用含有㇠醯胺酚止痛、退燒、流鼻水、感冒...藥物，㇐不 小心用合用就導致肝傷害甚至死亡。另外，常喝酒或原本肝臟 不好的人，更容易因服用此成分導致肝傷害之族群。此傷肝的 問題已持續 40 年而無法解決。SNP-810 相較於其他市售之㇠ 醯胺酚止痛藥有更寬廣的 safety margin (安全限量)，能大幅 降低㇠醯胺酚導致肝傷害的機率。朱凱民表示目前市場上尚無競爭者，公司的目標是朝向以高肝安全性的㇠醯胺酚「取代」 現有㇠醯胺酚的市場。

朱凱民表示此㇐臨床試驗結果的公佈為公司重要的里程碑，除 了已取得第三方驗證單位美國著名毒理試驗公司 Charles River Laboratories 的正式試驗報告，證實 SNP-810 在極高劑 量的動物安全性之外，更是在人體有預防傷肝的直接證據，將 申請安全新藥許可證並提供給國際大藥廠，作為授權之依據。(延伸參考: 本臨床試驗目的是評估新劑型SafeTynadol(SNP-810)與Panadol在受試者中的劑量限制性肝毒性的安全性。)

另外，SNP-810 合併前已發明上市之不成癮止劇痛藥用於單側 或雙側膝關節置換病人之術後疼痛控制臨床試驗，已於去年 11 月收案完成，共納入 36 位受試者，試驗過程中未發生任何肝 毒性或與試驗藥物相關之嚴重不良反應。此研究更在病人止痛 肝安全上提供了本藥的臨床資料，朱凱民表示預計今年 8 月可 以完整公佈試驗結果，此項產品可望對因鴉片類藥物使用過量 導致死亡嚴重問題的緩解。為預防鴉片類藥物成癮、呼吸抑制 和死亡的安全的替代方案，此類市場規模，預計 2033 年可達 536 億美元。

至於公司之 SNP-6 系列治療「代謝功能障礙相關脂肪性肝炎matabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)」(原非酒精性脂肪肝炎)新藥，去年成功完成 SNP-630 臨床 ㇐期試驗，經主要評估指標證實安全性試驗結果無虞。正積極準備申請 TFDA 及 USFDA 之 SNP-630 臨床二期 (IIa)，目前正執行 之毒理試驗亦獲得醫藥品查驗中心 CDE 同意部分減免。其活性代謝物也曾以二期臨床試驗提供了安全及有效的臨床資料。 現積極準備啟動符合 USFDA 及 TFDA 核准之 SNP-610 隨機、 雙盲、安慰劑對照臨床二期試驗。

另外，欣耀生醫也受邀參加今年 9/24-26 在美國波士頓舉行的 第八屆 MASH 藥物研發高峰會，分兩個主題專題報告。與會的 均為研發 MASH 世界大廠，如 Pfizer, Gilead, Astra-Zeneca, Merck..的高階及研發主管。預計能大幅增加欣耀生醫的國際知 名度及 SNP-6 系列的商業開發機會。