路迦(6814)免疫細胞新藥美國FDA臨床試驗進行順利,力拼2024年底收案完成(6/25日股價31元)

路迦生醫股份有限公司(6814)於2024年6月25日上午十時,假新北市土城區裕華街23號1樓(多功能知識廳)舉辦2024年股東常會,由董事長唐稚超先生主持,會中承認2023年度營業報告書、財務報表和各項討論事項。

此次股東會亦進行全面改選董事(含獨立董事),依公司章程規定,票選出董事7席(含獨立董事4席),新當選之董事包括安德魯投資股份有限公司代表人:唐稚超先生、迦勒興實業股份有限公司代表人:劉岱琳女士、旭安投資股份有限公司代表人:劉朝安,獨立董事則由張文秀先生、傅紀清先生、王中平先生、連家和先生擔任,新任董事(含獨立董事)之任期三年,自2024年6月25日至2027年6月24日。此外,今日股東會結束後旋即召開董事會,會中全體董事一致通過唐稚超先生接任董事長,除了持續帶領路迦整體未來營運更上一層樓並創造所有股東利益的最大化表現。

路迦2023年全年營收為新台幣2.32億元,年增25%,營業毛利1.34億元,年增37%,稅後淨損0.47億元、稅後每股虧損為新台幣1.28元,虧損幅度明顯較2022年大幅收斂。路迦表示,雖因在積極進行細胞治療臨床試驗下,全年營運仍呈虧損情形,但受惠於美妝品牌效應,帶動國外消費者的購買力道提升,加上日本的經銷商D-Nee Cosmetic穩健的拉貨表現,創造美妝保養的營收比重較2022年增加43個百分點,齊步助力2023年營業毛利率較2022年的53%增加5個百分點、達58%。

在細胞治療方面,路迦目前推出之癌症免疫治療產品及服務為記憶型T細胞培養技術,源自於日本國家癌症中心,此機構於日本完成三期臨床試驗,並技術移轉給韓國GCC公司且完成三期臨床試驗,在韓國取得藥證(2019年發表臨床四期試驗結果),且在日本和韓國累積超過10,000多例臨床治療案例,並於2015年將此技術轉移至台灣後與台北榮總醫院進行臨床一/二期臨床試驗。該臨床試驗為台灣第一與唯一針對頭頸癌進行之免疫細胞合併化放療之臨床試驗,目前持續收案中。

透過與醫院合作之「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(特管法)所規定,向衛福部申請「自體免疫細胞治療(CIK)」治療針對「第一至第三期實體癌(solid tumor),經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫,目前已取得衛福部核准之合作醫院有8家,包括台北榮總、三軍總醫院、亞東醫院、新光醫院、柳營奇美醫院、花蓮慈濟醫院、高雄馨蕙馨醫院,以及板橋中興醫院等,一年多來,截至目前已執行近40人次。

此外,LuLym-T之技術已取得美國肝癌孤兒藥(Orphan Drug Designation, ODD)資格並取得新藥臨床試驗在美國境外執行的IND (Investigational New Drug Application)許可函,目前選擇在台灣執行並已通過台灣衛福部TFDA核准,與13家醫學中心及大型醫院合作進行肝癌預防復發的臨床二期試驗,目前已收案超過一半,預計今年年底前能收案完畢。

除了上述的研發與臨床進展外,持續的臨床試驗與技術改良,已獲得在東南亞各國的重視,今年度首度與泰國醫療團隊MD4簽訂50萬美元的醫療委託研究服務計畫,並陸續和越南與馬來西亞等國的醫療服務團隊,進行合作合約的洽談與簽訂,逐步驗證公司的癌症細胞治療技術,可以輸出到海外執行。

展望2024年,路迦將持續延伸獲日本授權的T細胞產品技術應用,在台灣研發各種細胞培養製成,以符合衛福部審核通過之CMC製成及符合GTP規範的實驗室與細胞工廠,依特管法,與各大醫院及教學中心合作,以台灣臨床個案的方式,結合國外其他機構三期的臨床數據,達成醫學驗證與增加治療解決方案,佈局海外業務發展及推廣品牌,連結全球各僑台組織資源並拓展通路代理合作;並借助美妝事業、醫管平台所創造的穩定現金流,全力衝刺「LuLym-T」細胞治療事業持續放大。集團看好LuLym-T細胞製劑將成為全球第一個同時在台灣、美國取得肝癌預防復發新藥的細胞治療技術、在台對晚期癌症病人的良好控制率、以及先進製程技術,加上服務模式的解決方案等四大競爭優勢,加上在《再生醫療雙法》正式上路下,不僅有利縮短整個臨床收案時程、藥品上市時程、及早應用到病人身上,將在這個專一市場中,五年內有獨佔市場的先行優勢,路迦將持續強化公司營運能力,以期在股東支持及經營團隊領導下,為全體股東及員工持續創造最大利益。

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