樂迦(6891)取得日本京都大學IPSC專利授權

再生醫療大廠樂迦再生(6891)今(1)日宣布,已取得擁有iPSC專利的日本京都大學iPS Academia Japan的全球商業用途授權,讓樂迦的GMP細胞工廠所大規模生產之iPSC為原料的外泌體產品,得以行銷到全世界,踏出進軍國際市場的第一步。樂迦是台灣第一家使用細胞GMP工廠認證的再生醫療公司,更是全球唯一一家以iPSC外泌體同時取得INCI登錄的化妝品原料供應商,其Human Blood Cell-Derived Induced Pluripotent Cell Extracellular Vesicle(人類血球來源誘導性多潛能幹細胞iPSC外泌體),除了可以供應全球研究機構發展iPSC外泌體的醫療用途,也可以提供各醫美保養品公司作為創新保養品原料。

有了專利授權與INCI認證,樂迦的iPSC及外泌體,未來有潛力應用在帕金森氏症與退化性關節炎等不同適應症的臨床治療,做為全球知名藥廠或公司開發人源iPSC與其外泌體的產業應用。這項突破性的技術將為再生醫療和美容保養領域帶來更多創新和可能性,更展現樂迦產品銷售海外的實力。

iPSC由諾貝爾生理醫學獎得主,日本京都大學教授山中伸彌所於2006年發明。目前iPSC專利由京都大學負責統籌管理。透過此一技術,可以將皮膚、血液等成體細胞,轉化為具有類似胚胎幹細胞再生能力的多功能細胞,因此被視為再生醫療的希望。

iPSC具有與胚胎幹細胞一樣的分化與再生能力,相較於其他來源的幹細胞(如來自人類的臍帶血、臍帶間質幹細胞及脂肪間質幹細胞),有更好的再生與修復功能,因此被賦予厚望。

樂迦再生技術開發處副處長藍晨瑋表示,樂迦已建立iPSC技術開發團隊,累積了相當多經驗,從實驗步驟的標準操作程序(SOP)到品質文件的建立,已建立相關的技術平台。去年即已開發以人類血球來源的iPSC外泌體,並於去年11月底,成功取得國際INCI(International Nomenclature of Cosmetic Ingredients)認證,成為可通行國際的美妝保養品原料。今年則已完成小量接單生產的里程碑,下一步就是進行臨床試驗,以及大規模生產的規劃,完成行銷全球的準備。

近年外泌體產品盛行,根據Research Nester預估,到2036年底,外泌體市場規模將超過53億美元,在2024-2036年間的複合年增長率為16%。然而多數國家尚未將外泌體納入管理,形成品質良莠不齊的現況。即使在開創再生療法的日本,也尚未納入管理,近年已經有許多醫藥相關協會出面要求政府立法,將外泌體比較細胞療法納入規範。台灣的財團法人醫藥品查驗中心,則在今年五月公布細胞外囊泡製劑之製造管制研發策略指導原則。未來全球法規勢必朝向以要求GMP規格生產的方向規範,對積極開發國際市場的樂迦而言,是一大利多。

根據雙方簽訂的授權協議,日後樂迦獲得授權可銷售iPSC細胞產品的國家,遍佈歐洲、東北亞、東南亞、北美、大洋洲與中東等地,包括台、日、韓、新加坡、中國大陸,以及紐澳地區,美、加、歐盟、土耳其,還有阿拉伯聯合大公國等具有再生醫療市場的國家。

樂迦執行長暨醫療長張裕享指出:「樂迦為新創立的細胞治療CDMO公司,首要目標就是建立各類細胞產品的生產平台。取得iPSC商業生產授權後,樂迦將致力於把iPSC技術,從研究部門推向可大規模生產的產業應用,讓廣大的病患得以受惠,讓iPSC完成『Bench to Bed 』(從實驗室到臨床)的歷程,成為可造福廣大的病患的創新療法,讓山中伸彌教授的理想成真。」

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