安特羅生技(6564)腸病毒71型疫苗臨床三期療效解盲順利達標 疫苗保護力高達99.21%(7/2日股價35.35元)

安特羅生技(6564)今日(2)宣布,安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨床試驗療效解盲順利達標,保護力數據高達99.12%,為目前全球市售產品中,保護力最高之腸病毒71型疫苗。

此三期臨床試驗採多國多中心模式進行,其中台灣在中國醫藥大學附屬醫院、台大醫院、台北榮總、林口長庚醫院、台大新竹分院、台中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案,共收案1,266人;在越南,與越南巴斯德研究所合作,於檳知省(Ben Tre Province)和永隆省(Vinh Long Province)二家試驗醫院,完成2,727人收案,總收案有效樣本數達3,993人。試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71 例(台灣2例和越南69例),其中疫苗組確診個案數為1例,安慰劑對照組確診數為70例,依《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式,依循法規指引與臨床試驗計劃書定義計算後,疫苗有效性(VE)為99.21 %,並依Poisson回歸統計分析後,95%信賴區間為94.31%~99.89%,其統計P值小於< 0.001,達到統計上的顯著意義。

安特羅總經理張哲瑋指出,安特羅腸病毒疫苗海外三期臨床試驗,2022年在越南展開收案;因此於2023年越南一波腸病毒71型大流行時,迅速累積陽性個案,確認安特羅腸病毒疫苗不但安全,還有優異保護力,解盲結果毫無意外,證明安特羅腸病毒疫苗無論安全性或保護力都十分優異,具國際競爭力。

安特羅總經理張哲瑋指出,解盲成功首先要向參與三期臨床的受試者、家長深深致謝,由於這些家庭的付出,提供腸病毒疫苗在真實世界驗證的機會,證明安特羅腸病毒71型疫苗確實具有優異的保護力。

安特羅腸病毒71型疫苗,2023年取得食藥署藥證,以台灣流行之B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程,並於台中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程,將可大幅提升安特羅腸病毒71型疫苗之產能,預計114年起可擴大供貨。另一方面,為佈局東南亞市場,已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約,近期將向越南提出藥證申請,更將目標鎖定東南亞各國新生兒市場,同時進一步佈局進入中國大陸市場。

安特羅腸病毒疫苗上市以來,逐步深耕小兒疫苗及檢測市場,並規劃七月中旬證交所送件申請創新版上市,宣示安特羅在台灣持續為守護婦幼健康而努力。

腸病毒為亞洲流行的傳染病,五歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症;1998年台灣首次爆發嚴重手足口病(hand, foot and mouth disease)及皰疹型咽唊炎(herpangina),高達140萬名孩童感染,405名併發重症、78名幼童不幸死亡,其中引起神經系統嚴重併發症主因為腸病毒71型。安特羅腸病毒71型疫苗具優異交叉保護力,深具國際市場潛力。

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