藥華藥(6446)新藥Ropeg獲中國藥證 先攻中國PV病患自費市場(7/5日股價567元)

  • Ropeg為第一個且唯一一個獲中國藥監局核准用於PV的藥物。
  • Ropeg為同時獲美國NCCN和中國CSCO診療指南列為唯一在高、低風險PV均為首選的調降血球藥物。
  • 中國藥監局核准Ropeg之用法為全球第一次核准的250-350-500微克的快速遞增劑量方案,也是最有效的給藥劑量方案。

藥華藥(6446)今(5)日公告,旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg,即P1101)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准用於既往接受羥基脲(HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症(PV)成人患者,為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。公司表示,將依照規劃正式啟動Ropeg於中國上市之銷售業務及行銷活動。

PV為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目前臨床治療包括放血、HU、干擾素或JAK2抑制劑等。Ropeg為目前第一個且唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。

依據中國臨床腫瘤學會(CSCO)今年發布的PV診療指南,基於近年研究結果,推薦Ropeg為所有PV病患的首選調降血球藥物。Ropeg為唯一在高、低風險PV均獲CSCO推薦為I級(首選)的調降血球藥物,顯見受到中國PV醫病社群高度重視。指南敘明Ropeg劑量從250微克/次開始,第二次為350微克,第三次,即一個月即達到目標劑量500微克/次,皮下注射,每2周用藥一次。臨床數據顯示,Ropeg的快速遞增給藥劑量方案(250-350-500微克)治療PV患者非常有效且耐受,可加速和增加患者達到完全血液學反應(CHR)的療效和分子反應,即增加改善基因突變的機率。

藥華藥執行長林國鐘表示:「藥華藥於2014年即在董事會的支持並授權下於中國創立子公司,於當地推動臨床試驗、進行藥證申請及行銷活動,布局中國市場。感謝團隊的努力和中國醫師們的支持,歷經十年的耕耘,我們方能達成獲得中國PV藥證的重大里程碑,讓Ropeg的全球布局更加完整。藥華藥致力與各方合作,拓展Ropeg中國市場,造福廣大 PV病患;也會持續多元發展,拓展Ropeg的治療領域。」

藥華藥表示,因大陸的特殊藥價政策,公司目前將先聚焦在中國各大醫院進行Ropeg的自費銷售,並將持續洽談適合的銷售合作對象,推動Ropeg納入中國的醫療保險,讓更多病患受惠。

Ropeg為藥華藥完全自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,已獲全球約40個國家核准用於PV,包括美國、日本及歐盟等主要新藥市場,各地患者用藥人數持續穩定成長。今年已連續獲新加坡和馬來西亞PV藥證,現勢如破竹再下一城,喜獲中國PV藥證,並也已陸續送出巴西、哥倫比亞及阿根廷等拉丁美洲國家之藥證申請,法人看好Ropeg搶攻全球PV市場潛力,未來成長可期。

 

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