台新藥(6838)獲台灣TFDA核發丙酸氯倍他索滴眼懸液外銷許可,美國首批出貨在即(9/6日股價39.8元)
日期 : 2024/9/6
作者 : 陳曼林(生技投資第一站)
台新藥股份有限公司(6838)宣布眼科新藥丙酸氯倍他索滴眼懸液, 0.05%(APP13007)順利取得衛福部食藥署(TFDA)審查並收到所核發之藥品外專用許可證,即將於9月內完成首次對美國授權合作夥伴Eyenovia, Inc. (NASDAQ:EYEN)正式出貨。Eyenovia 9/6日股價0.49美元市值3800萬美元,股價今年以來已經跌掉74%。
APP13007是以超強效類固醇丙酸氯倍他索搭配台新藥專有的APNT®奈米微粒製劑平台開發之新藥,為第一個獲得美國FDA批准用於眼部的丙酸氯倍他索藥物。美國目前每年約執行700萬例眼科手術,類固醇及類固醇複方之眼科用藥市場即達13億美元,透過本次外銷專用許可證的取得,台新藥聯手Eyenovia正式宣告進入此商機龐大的市場。
美國加州拉霍亞Scripps Clinic角膜科主任兼Eyenovia科學顧問委員會成員Dr. Francis S. Mah表示:「丙酸氯倍他索滴眼懸液是眼科類固醇用藥15年來首次被獲准的新成分。臨床研究顯示,在手術後15天內近90%的患者在術後疼痛中獲得完全緩解而60%的患者實現炎症的完全消除。此外,只有不到1%的患者出現眼壓突然升高的情況,這是其他類固醇眼藥水常見的副作用。」
台新藥正在積極準備完成首批藥品的出貨,後續將依照訂單及生產排程分批出貨。而Eyenovia計劃於九月底在美國完成藥品丙酸氯倍他索滴眼懸液上市銷售。