金萬林(6645)通過TFDA審查成為LDTs認證實驗室 搶攻健保基因檢測服務 商機倍增(9/9日股價28.9元)
基因檢測儀器與服務大廠金萬林企業公司(6645),正式接獲通知,通過台灣衛福部食藥署的LDTs認證許可,從列冊登錄實驗室成為LDTs認證實驗室。
政府為強化國家癌症防治計劃,癌病補助項目和預算都大幅增加。篩檢項目從現行的四項:乳癌、口腔癌、子宮頸癌、大腸癌,再增加低劑量電腦斷層(LDCT)肺癌篩檢,以及胃癌的幽門桿菌檢測;癌症早期篩檢預算也從一年28億,2025年提高到68億元。可見提早發現,提供癌病精準治療,是國家政策,也是降低國人癌病死亡率的最佳解方。
金萬林提早佈局建置高階儀器設備,以及跟多家醫療院所合作的經驗,現在正式通過LDTs實驗室認證,可及時提供醫院及病患選擇最佳的治療策略,對症下藥,提高癌友的存活率。
根據基因儀器檢測大廠Illumina推估,全球基因檢測市場發展至2027年,潛在市場規模可達1,200億美元,包括癌症相關檢測、遺傳基因檢測、再生醫療,以及科研相關的檢測業務,目前全球市場規模不到一成。而自今年五月一日起,癌症基因檢測次世代基因定序(NGS)已納入健保給付,金萬林通過食藥署審查,成為LDTs認證實驗室,對弱勢癌友來說更是一大福音。
金萬林是全台可以檢測出最多癌症基因的生技公司
基因檢測大廠金萬林產品線已涵蓋16種癌別,是台灣擁有癌症基因檢測最多項目的生技公司。金萬林不斷研發更多精準檢測項目,可以對應所有的實體腫瘤。像是急性骨隨性白血病,病情快速惡化,五年存活率只有7%,醫師需要快速找到治療策略;此次金萬林認證新增:血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測(TSO500 tissue)、以及採用血液檢體進行的全面型癌循環核酸檢測(TSO500 ctDNA)等高複雜度基因檢測,提供醫院更多治療的相關資訊。聚焦精準醫療,化療不再是唯一選項,透過次世代基因定序檢測,了解患者基因圖譜,針對基因變異的病患,採取個人化精準醫療,達到良好療效,「癒」見希望!
金萬林與次世代定序領域(NGS)的領導品牌Illumina合作,引進技術領先的液態腫瘤(TSO500 liquid biopsy)監測項目,TSO500是國際最多藥廠及醫院使用的產品,此次取得認證,將可以銜接台灣與國際藥廠的臨床試驗。腫瘤檢體取得不易,藉由非侵入性液態檢體偵測患者血液中的循環腫瘤DNA(ctDNA),透過血液中ctDNA追蹤病患體內的腫瘤變化,可以早期發現腫瘤,還能全面偵測多個腫瘤部位的基因變異,讓病患有一線生機。針對骨髓性白血病、尤其是急性骨髓性白血病,金萬林發展血液腫瘤檢測套組,可在10個工作天提供基因變異檢測結果,及時幫助醫師和病患進行診斷及擬定治療策略。
金萬林取得CAP及CLIA認證跨足國際,美國子公司Gene on Link亦陸續取得美國CLIA以及CAP等兩項高階檢測認證,成為台灣及美國同步擁有高階檢測認證的實驗室。且在美國「生物安全法案」通過下,台廠金萬林可以取代大陸廠商的檢測能量、擴大市場,提供醫療院所和實驗室,從儀器建置、耗材供應、數據分析、到臨床諮詢一條龍的完整服務,也可以依照客戶需求進行美國及台灣兩地跨國檢測委託。
總經理楊文明指出,金萬林為維持競爭優勢,不但提前佈局取得三項高階產品認證;也積極開發利基性檢測服務,像是上述所提及的血液腫瘤、全面型癌組織用藥檢測、全面型癌循環核酸檢測等項目。也領先同業成立代謝體學核心實驗室,透過功能性代謝物的分析,協助醫師提供病患個別的診斷治療及癒後評估,並針對亞健康族群量身訂做「精準健康」策略;落實預防醫學理念,因應台灣步入高齡社會的挑戰,實現健康台灣人的願景。