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康霈生技股份有限公司 (6919)於 10 月 2日正式由興櫃轉上市掛牌交易，這次上市該公司共辦理現金增資 14,000 仟股，承銷價 433.80 元，順利為公司注入資金，投入主要產品 CBL-514 後續多國多中心三期臨床階段及新適應症暨其它產品開發。其中 10,080 張辦理公開競拍，並以美國標方式決定競價拍賣得標價格，參與投標的合格標單共 3,476 筆，總合格投標張數 24,757 張，投標倍數為 2.46 倍，開標最低得標價 442 元，最高得標價 560 元，得標加權平均價為 474.23 元。

此次康霈上市過程中由於其競拍底價及承銷價與市場價格差距甚大，其競拍與抽籤在市場均反應熱烈，由 2.46 倍競拍投標數以及 2.72%中籤率可見康霈的高人氣外，也讓外界看見康霈未來市場潛力。緊接上市之後，公司亦將於今年底前對主要產品 CBL-514 局部減脂適應症之關鍵 Phase 2b 試驗取得結果，也讓公司對接下來的後續價值展現具高度信心。康霈執行長暨研發長凌玉芳表示，公司以「超越現有療法，改變市場的創新」為願景，鎖定尚未滿足高價值市場，雖以臨床開發期短、毛利高的醫美適應症切入，但最終公司將逐步拓展至其他疾病適應症。康霈旗下新藥 CBL-514 注射劑預計將於今年 Q4與明年 Q1 公布 2 項局部減脂 2b 臨床解盲統計數據；並於 2025 年下半年進入重大研發里程碑，同步展開 2 個多國多中心三期臨床試驗收案。

CBL-514 局部減脂、橘皮治療、竇根氏迄今共達 525 人參與美加澳臨床試驗，已完成之八項試驗皆展現精準療效與良好安全性，預計明年推動局部減脂全球三期試驗

在多項開發中新藥中，目前康霈研發進度最迅速的新藥為 CBL-514 注射劑，其作用機轉為透過誘導脂肪細胞凋亡減少治療部位脂肪，精準減少特定部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，達到良好的安全性與耐受性，是目前全球獨步的脂肪標靶治療。CBL-514 積極開發階段中除了醫美之非手術局部減脂、中/重度橘皮組織等適應症外；康霈也開發同成分但劑量與劑型不同之 CBL514D，專注用於疾病治療用途，包含目前亦進入 2b 臨床階段罕見疾病-竇根氏症適應症，該適應症在二期臨中展現正面結果，也讓美國 FDA 曾於今年二月份，給予其孤兒藥及快速審查兩項資格認定。

康霈未來也將持續開發過多脂肪組織相關的症狀或疾病，如阻塞型睡眠呼吸中止症。至於 2024 年 Q4 及 2025 年還有什麼重磅的進展? 以新藥開發中最為關鍵的療效 2b 試驗，康霈新藥 CBL-514局部減脂適應症目前正有二項 Phase 2b臨床試驗將於近期解盲，分別為 CBL-0204 與 CBL0205，兩者皆為多國多中心、隨機分配、安慰劑對照之二期臨床試驗。特別的是，該試驗療效指標已先行採用美國 FDA 建議，未來用於樞紐三期臨床試驗中評估療效指標的 AFRS(腹部皮下脂肪堆積等級量表) 與 MRI(核磁共振儀)。把三期將使用的評估方式與試驗設計提前用於 Phase 2b 臨床， 目的就是希望能透過模擬 CBL-514 局部減脂樞紐三期臨床試驗取得最終試驗設計與執行條件，以便提高CBL-514 未來三期試驗成功解盲達標的成功率。

康霈開發藥物中，雖然以CBL-514(局部減脂與中/重度橘皮組織治療)與CBL-514D(竇根氏症)兩項新藥目前市場關注度最高，但公司新藥產品線中另有多項候選藥物亦具有讓人期待之市場潛力。治療色素沉澱(hyperpigementation)的醫美候選新藥 CBA-539，同樣為美國 FDA 上市途徑 505(b)1 的首件候選新藥，針對的就是皮膚科臨床醫師認為最具挑戰的適應症。

康霈預計 CBL-514 局部減脂適應症進入臨床三期，即逐步推動其他候選新藥進入臨床。根據公司公布之未來 3 年新藥研發時程規劃，CBL-514 將於 2025 年下半年展開 2 個多國多中心三期樞紐臨床試驗同步收案，CBL-514D 預計將於 2026 年展開多國多中心三期樞紐臨床試驗，CBA-539 也預估將於2025 年下半年推進臨床一期。

立志成為國際醫美新藥開發領域的創新領導者，康霈將持續以「超越現有療法，改變市場的創新」為核心研發理念，將台灣充沛的新藥研發量能展現給全球生醫與醫美產業。

康霈上市歷程
• 康霈生技股份有限公司於 101 年創立，致力於開發能超越現有療法，改變市場創新的新藥產品。111 年 12 月 26 日康霈正式登錄興櫃，股票代號 6919。
• 113 年 3 月取得經濟部產業發展署出具「係屬科技事業且具市場性」之意見書，4 月 30 日向臺灣證交所遞交上市申請案。
• 6月 18日，康霈之股票申請上市案經臺灣證券交易所董事會決議通過，並於 113年 7月 23日通過上市前現金增資案，共發行 14,000 仟股辦理公開承銷。
• 其中 10,080 張辦理公開競拍，並以美國標方式決定競價拍賣得標價格，參與投標的合格標單共 3,476 筆，總合格投標張數 24,757 張，投標倍數為 2.46 倍，開標最低得標價 442 元，最高得標價 560 元，得標加權平均價為 474.23 元。此次公開申購價為 433.8 元，辦理公開申購股數 3,320 張，中籤率 2.72%，預計掛牌後康霈總流通股數達 153,439 仟股，每股面額 5 元，資本額為 7.67 億元。

CBL-514 產品研發現況
CBL-514 為一藥多適應症之 505(b)(1)首見候選新藥(First-in-class candidate)，適應症包含非手術局部減脂(non-surgical fat reduction)、罕見疾病-竇根氏症(Dercum's disease)及中/重度橘皮組織(cellulite)及未來將投入開發之阻塞性睡眠呼吸中止症等。

CBL-514 在非手術局部減脂(減少皮下脂肪)，已於澳洲與美國完成多項臨床試驗並皆順利達標。根據已完成的二期臨床試驗結果，76.2% 受試者可減少至少 200mL 治療部位皮下脂肪治療後平均減少312mL 皮下脂肪，42.9%的受試者僅需接受 1 次 CBL-514 治療，即可減少治療部位皮下脂肪至少150mL。展現 CBL-514 可明顯減少治療部位皮下脂肪，且藥物之安全性與耐受度良好。

CBL-514 治療罕見疾病-竇根氏症之二期臨床試驗(CBL-0201DD Phase 2 :NCT05387733)已於 2023年 9 月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在 ITT 與 PP 皆達到臨床及統計上顯著有效意義。64.5%的痛性脂肪瘤可縮小50%以上或完全清除，並顯著降低最高為十分之疼痛指標達 4.7 分，CBL-514 於 2024 年 2 月取得美國 FDA 授予快速審核認定（Fast Track designation）及孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation），為竇根氏症治療唯一獲得雙資格的藥物。

CBL-514 改善中/重度橘皮組織之臨床二期試驗(CBL-0201EFP 2-stage Phase 2: NCT05632926 &NCT05836779)已於 2024 年 4 月取得臨床統計結果，其主要療效指標與次要療效指標在 ITT 與 PP 皆達到臨床及統計上顯著有效意義。其中超過 5成的受試者橘皮組織嚴重程度於治療後的 12週可達到共分為四級之至少一個等級的改善，以 Global Aesthetic Improvement Scale(GAIS) 評估治療後橘皮組織改善情況，在治療後第 4 週，臨床試驗主持人(PI)與受試者評估認為治療後超過 95%受試者之橘皮組織具明顯改善。