《Genet法說筆記》台新藥(6838) 8月13日完成上市掛牌,APP13007多項研發專案進行中(10/11日股價45.75元)
台新藥(6838)已於今年8月13日完成上市掛牌,近日舉行掛牌後首次法說會,說明APP13007丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%在美銷售計劃。
延伸閱讀:《Genet法說筆記》台新藥(6838) 回應六大提問:APP13007未來三到五年目標?市占率目標? 公司預估轉虧為盈時間點?(10/11日股價45.75元)
Genet為大家整理相關重點:
一、APNT製劑技術可縮小藥物粒徑改善使用率
二、 APP13007多項研發專案進行中
三、現有眼科術後抗發炎療法的挑戰
四、全球類固醇眼藥規模13.8億美元
五、APP13007第一階段目標打進500家眼科機構處方與進貨
六、遠大醫藥三期臨床進行到後期
七、APP13007擴張適應症至急性乾眼症
八、APP13007全球市場銷售額2030年預估達1.33億美元
九、生物相似藥TSY-0110目標成首個歐美上市Kadcyla相似藥
一、APNT製劑技術可縮小藥物粒徑改善使用率
台新藥專有的APNT奈米微粒製劑技術開發之新藥,最大特點是使用非常常見的高安全性的鹽類、醣類作為主要研磨介質,幫助原本水溶性差的藥物可以鹽和糖作研磨,讓藥物粒徑縮小,能更有效到滲透到治療部位,改善使用率,具有完善專利保護。
二、 APP13007多項研發專案進行中
APP13007丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%,美國已經取得眼科手術術後疼痛及發炎的適應症,並在美國完成上市;中國授權夥伴遠大三期臨床試驗已近收尾階段,預期之後儘快展開藥證申請;其他授權地區,申請藥證的送件資料不會再要求其他臨床試驗,以美國試驗報告為主,將由合作夥伴指引並主導藥證申請。
APP13007也將進行適應證擴張,與美國授權夥伴Eyenovia合作,結合APNT奈米微粒製劑技術與其Optejet平台技術,開發乾眼症的治療的藥械合一藥物,預期開發可以從二期臨床試驗開始。此外,現在也在探索用於其他類別適應症的可行性。
三、現有眼科術後抗發炎療法的挑戰
1.複雜的類固醇點藥方案
• 一天點藥4次,順從性差
• 類固醇需逐漸減量
• 標準療法多在4週左右
2.起效慢或療效不彰
• 導致更長期使用類固醇眼藥水
• 影響手術滿意度
3.眼壓上升風險
• 長期或持續接觸類固醇導致房水排 出量下降
4.懸濁液點眼不適
• 暫時視力模糊或異物刺激性疼痛
APP13007是唯一抗發炎強度和用藥便利性兼顧的眼用類固醇
四、全球類固醇眼藥規模13.8億美元
2023年15個主要醫藥市場白內障患者人數、手術量、市場規模,及眼用類固醇產業概。(包括美國、中國、歐盟五國(英德法義西),其他國家(加拿大、日本、南韓、 印度、俄羅斯、巴西、墨西哥、澳洲等))。
2023年全球類固醇眼藥規模 13.8億美元,美國占比最高達73%、歐盟7%、中國7%。台新藥APP13007美國、加拿大、中國、巴西、中東、以色列等6個區域已完成授權,還有其他地區授權案在洽談中。美國市場第一批APP13007已於2024年9月9日出口,9月底正式上市銷售。
五、APP13007第一階段目標打進500家眼科機構處方與進貨
APP13007丙酸氯倍他索點眼懸液劑0.05%已於2024年9月正式上市銷售,美國授權夥伴Eyenovia 對APP13007 之第一階段目標打進500家眼科機構處方與進貨。為加快速度市場擴展,初期先走自費,不需要透過保險,以線上藥局進行分銷,患者無需回電,也無需保險公司事先授權,免除醫師辦公室處理保險困擾。
Eyenovia對美國百位眼科手術醫師調查,多數醫師感興趣,需求度平均在8分左右。
六、遠大醫藥三期臨床進行到後期
中國及港澳地區2021年獨家授權遠大醫藥,2024年完成加拿大市場授權Apotex,巴西授權Cristalia,中東及北非區授權Tabuk製藥。授權交易包含簽約金、發展里程碑以及銷售里程碑金等以及於合約期間內的其他對價。
遠大醫藥三期臨床已進行到後期。加拿大授權夥伴Apotex是非常大型藥廠, 今年7月起布局一系列眼科品牌藥物,因APP13007藥物適應症與其他產品有區別,已被列為優先送件上市方向推進。巴西是很大白內障好發市場,目前上市產品都是老產品,眼藥要點2~3個月。中東授權夥伴是沙烏地阿拉伯的最大民營藥廠。
七、APP13007擴張適應症至急性乾眼症
美國乾眼症患者人數在2400萬人以上、80%乾眼症患者曾經發生急 性發炎症狀(Flare)發作。在2023年乾眼症報告中,類固醇眼藥水是68.7%眼科照護人員在處理急性乾眼症的首選藥物,遠超過人工淚液13.8%、環孢素眼藥水5.1%。
類固醇雖是乾眼症急性症狀治療的首選,但絕大多數都是標籤外使用 (Off-label Use),全球目前只有Alcon的藥物Eysuvis 取得用於乾眼症之適應症。市場發展空間大,Eyenovia 預估整體市場規模可達到6億美元。
APP13007結合Eyenovia Optejet的微量點藥技術,給藥匣是預充填可替換式,以藥械合一方式提高門檻。未來APP13007擴大適應症至乾眼症,更少藥物製劑卻有機會取得更高藥價。
八、APP13007全球市場銷售額2030年預估達1.33億美元
全球類固醇眼藥市場規模約13.8億元,以年複合成長率2%往上,預估2030年全球市場規模成長至15.9億美元,2035年進一步成長17.5億美元。而APP13007,經過近年的授權談判與進展,預估2030年全球市場銷售額加總有機會達1.33億美元,在全球類固醇眼藥市場市佔率約8.4%,2035年有機會達2.54億美元,全球市佔率14.5%。
九、生物相似藥TSY-0110目標成首個歐美上市Kadcyla相似藥
台新藥與台康生技聯手合作研發專案TSY-0110 / EG12043,結合台耀化學ADC開發生產能力,建構 HER2 陽性乳癌藥物相關產品研發。使用之台康抗體EG12014,已在歐盟及台灣取得藥證,品質與療效受到認可。基於TSY-0110的開發基礎,展望其他 Trastuzumab-based ADC商業機會。
2023年全球ADC銷售額87.8億美元,HER2占比約三成。Kadcyla 2013年上市,2021年全球銷售額約21億美元。 Enhertu在2019年上市,隨適應症擴張,全球取證順利,2023年銷售額約27億美元,2030年預估110億美元,目前還沒上市相似藥,已知資料亦無開發中相似藥,市場更大。
Kadcyla(賀癌寧)為羅氏用於HER2陽性乳癌重磅藥物,以Herceptin抗體為基礎,適應症包括HER2+早期乳癌及轉移性乳癌。羅氏聚焦在乳癌領域,持續擴大適應症。印度已有一相似藥物,印度、中國也有研發中生物相似藥。
台新藥內部已進行TSY-0110計畫策略調整,將積極尋求全球,特別是美國區域合作夥伴授權,將於完成對外授權後由商業合作夥伴主導展開一期臨床工作 。以歐美市場為主,其他區域可照合作夥伴之目標市場需求展開,目標2031年於歐美市場取證,成為首個歐美上市之Kadcyla生物相似藥。