國內投資

• 資料及安全監測委員會（DSMB）建議繼續收案。
• 兒童中樞性性早熟（CPP）受試病患使用亮丙瑞林（FP-001）注射乳劑並未出現任何安全性疑慮。

逸達生技（6576）今日公布，Casppian三期臨床試驗再度獲資料與安全監控委員會（DSMB）正面建議，根據現行之臨床計畫繼續執行，無須調整。

Casppian三期臨床試驗是一項開放標籤、多國多中心臨床試驗，用以評估亮丙瑞林42毫克（FP-001六個月劑型）長效注射劑在兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）患者中的療效、安全性和藥代動力學。逸達生技之亮丙瑞林注射乳劑（以CAMCEVI品牌名上市），目前已獲核准用於治療晚期前列腺癌的成年患者，並展現了良好的療效和安全性結果，且達到統計學顯著意義。

逸達臨床開發資深副總經理Dr. Bassem Elmankabadi表示：「在此三期臨床完成近半數受試者招募後，我們獲得第二次 DSMB的正面回饋，確認可繼續執行臨床試驗且不需進行任何調整，這證實了FP-001（42 毫克六個月長效預充填式皮下注射劑）對患者具有良好的安全性。差異化的產品特性、良好的安全性以及早期療效跡象使我們相信該療法有希望成為 CPP 兒科患者的領先療法。我們期待繼續招募更多患者，並將致力於在整個臨床試驗過程中，保持最高的安全標準及倫理規範。」

逸達技術長李雨華博士表示：「DSMB的正面建議再次證實逸達開創性的穩定長效注射劑技術應用於數個適應症中的成功，包括兒童中樞性性早熟患者。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「Casppian 三期臨床試驗的第二次 DSMB 正面建議，是我們邁向改善CPP標準照護與提升生活品質的重要進展，也讓我們更接近目標，也就是為CPP 兒科患者提供安全有效的治療。預期在 2025 年取得該臨床試驗的主要結果。」

關於兒童中樞性性早熟

兒童中樞性性早熟（GnRH依賴型）是女孩和男孩早期性發育的疾病，因其「下視丘－腦下垂體－性腺軸」過早被活化，使孩童在 2－9 歲間即過早進入青春期。

兒童中樞性性早熟患者除了可能面臨社交、心理和情緒問題外，還有可能在成年時出現明顯的矮小身材，包括自尊心低、壓力、焦慮和抑鬱等，這些可能對他們的生活品質產生負面影響。根據NORD（National Organization for Rare Disorders）網站，估計每 5,000－10,000 位孩童就有1位罹患兒童中樞性性早熟，約80%至90%為特發性，該病症好發於女孩，女孩的發病率約為男孩的20倍。GnRH激動劑（Gonadotropin-releasing hormone agonists），此類包含亮丙瑞林 （leuprolide）是兒童中樞性性早熟最被廣泛使用之基礎療法。