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秒速閱讀: 三好兩保守!! 永笙-KY(4178)RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗三劑施打臍帶血結果顯示主要指標安全性良好，次要指標的生理疲憊緩解達標。不過，投資人還是要追蹤所謂的"藥物經濟學"，一袋也就是一劑25cc臍帶血價格不斐，臨床試驗需要施打三劑，同時臨床試驗觀察只有26周，為了維持疲憊緩解是否未來需要持續施打? 現在IIa試驗無法說明。 執行長李冬陽表示，台灣市場小，看的是美國等國際市場，美國臍帶血25cc的定價應該可以比台灣便宜(一劑約20-30萬台幣，請諮詢各機構最新價格)，但還未定價，未來看看保險機構是否買單?

永笙-KY(4178)今日宣布， RegeneCyte治療長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果顯示，RegeneCyte顯著改善患者的疲勞症狀，85%的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞，對比安慰劑組的20%，臨床療效達統計上顯著差異（p<0.01），本試驗療效指標成功達標，且整體藥物安全性與耐受度表現良好。不過，詳細數據顯示，生理疲憊緩解達標，但心裡疲憊緩解並沒有達標，此外認知功能，與安慰劑組(生理食鹽水)相比，未顯示出顯著的統計學變化（p >0.05），雖然新冠疫情已過，但今天這樣三好兩保守的數據公告，在生技新藥公司中算是誠懇，好與不好都有說明有利於投資人後續追蹤。

試驗背景
永笙於2022年獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准，啟動「一項隨機分配、對照、單盲、雙臂的第IIa期臨床試驗，評估輸注人類臍帶血(RegeneCyte)對於治療長新冠症候群的安全性和有效性」(NCT# NCT05682560)。此項臨床試驗於美國執行並完成受試者招募，共納入30名受試者。透過隨機分組， 20名受試者接受RegeneCyte治療，10名受試者接受安慰劑治療。本試驗案於2024年12月13日正式取得第IIa期臨床試驗的統計數據結果。

主要評估指標(安全性)達標
主要安全性評估指標為治療期間出現的不良事件（TEAE）的發生率。試驗結果顯示，RegeneCyte治療組納入20人，共有2位受試者累計發生TEAE，且無嚴重不良事件（SAE）發生，所有不良事件均在1小時內解除。RegeneCyte治療組的TEAE發生率為10%；安慰劑組納入10人，共有2位受試者發生TEAE，亦無SAE，安慰劑組TEAE發生率為20%，兩位受試者TEAE均與治療藥物無關，經適當處理後解除症狀。結果顯示，RegeneCyte在靜脈輸注後對長新冠患者具有良好的耐受性和安全性，且未出現對試驗給藥有影響的嚴重不良事件，因此本試驗的主要評估指標達標。

次要評估指標(有效性)達標 (P<0.01): 三項達統計顯著一項未達統計顯著

查爾德疲勞量表(CFQ-11)
CFQ-11量表用於評估疲勞症狀的嚴重程度，應用於長新冠症候群的疲勞症狀、慢性疲勞症候群以及諸多臨床試驗。此量表包含11個分析項目，主要評估疲勞的判定及其嚴重度。根據評估指數可進一步區分生理疲勞與心理疲勞的程度：
1. 疲勞判定：指數≥4判定為疲勞，<4判定為無疲勞症狀；
2. 疲勞嚴重度：總指數範圍為0-33，指數越高代表疲勞越嚴重；
3. 生理疲勞：0-9為正常，10-15為輕度疲勞，≥16為中度至重度疲勞；
4. 心理疲勞：0-3為正常，4-7為輕度疲勞，≥8為中度至重度疲勞。
CFQ-11結果
試驗結果顯示，長新冠症候群患者接受RegeneCyte治療後，疲勞症狀、疲勞嚴重度以及生理疲勞均顯著改善。本試驗的次要評估指標成功達標，具體數據如下：
1. 疲勞判定：30位受試者在治療前均為疲勞症狀者（CFQ-11指數≥4）。經RegeneCyte治療後，第6週（p <0.001）、第12週（p <0.001）、第18週（p = 0.002）及第26週（p = 0.007）的評分均顯示治療組疲勞症狀顯著改善，且與安慰劑組相比具有統計學意義。試驗結束時（第26週），85%的RegeneCyte治療組患者疲勞症狀已消失（20名中17名指數<4）。安慰劑組僅20%的患者症狀消失（10名中2名指數<4）。
2. 疲勞嚴重度：RegeneCyte治療組在第6週（p <0.001）、第12週（p <0.001）、第18週（p <0.001）及第26週（p = 0.004）均顯示顯著降低疲勞嚴重度，與安慰劑組相比具有統計學意義。
3. 生理疲勞嚴重度：RegeneCyte治療組在第6週（p <0.001）、第12週（p <0.001）、第18週（p <0.001）及第26週（p = 0.005）均顯示生理疲勞嚴重度顯著改善，與安慰劑組相比具有統計學意義。
4. 心理疲勞嚴重度：RegeneCyte治療組與安慰劑組相比，心理疲勞的改善未達顯著統計學意義（p >0.05），顯示本治療未對心理疲勞造成顯著影響。

探索性評估指標
PGI-S量表
PGI-S量表用來評估受試者疲勞症狀的變化，量表共分為七個等級，等級越高表示疲勞程度越重。試驗結果顯示，RegeneCyte治療組在第12週（p =0.001）、第18週（p = 0.004）及第26週（p = 0.007）均顯示疲勞症狀顯著改善，與安慰劑組相比具有統計學意義，且結果與CFQ-11量表的變化趨勢一致。

蒙特利爾認知評估量表(MoCA)-認知未達統計顯著
MoCA量表用於評估受試者的認知功能，指數≥26為正常範圍，<26則顯示認知功能下降。試驗結果顯示，30位受試者在治療前MoCA平均指數為24，經RegeneCyte治療後，第12週及第26週的平均指數回升至26，與安慰劑組相比，未顯示出顯著的統計學變化（p >0.05）。

永笙未來發展

美國是全球醫藥市場最大消費國。永笙RegeneCyte的前瞻性應用，是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症候群的二期臨床許可。永笙將加速推動RegeneCyte的開發，與FDA進行滾動式討論，啟動下一階段的臨床試驗，並尋求國際合作與授權，加速產品上市，填補醫療市場的需求。

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