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長聖(6712)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

2024年前三季營收5.9億元較2023年同期的5.03億元增加，同時EPS1.84元較2023年的5.9元減，2024年全年營收9.39億元較2023年增加23.68%。

一、長聖生技進軍國際在美成立生技公司
二、四大核心技術平台奠基新藥開發、CDMO發展
三、幹細胞平台發展四項適應症，急性心肌梗塞最快已進入二期臨床
四、免疫細胞技術平台—CAR-T細胞療法實現兩大突破
五、特管辦法在台執行數量居冠
六、再生醫療法實施鞏固長聖在細胞治療的領先地位
七、百億癌症新藥基金帶來正面影響
八、2024年稅前每股盈餘估逾6 元
九、2025 年新藥發展聚焦CAR-T 技術
十、細胞治療產品評估進軍東南亞在當地設廠

一、長聖生技進軍國際在美成立生技公司
長聖生技2016年12月成立，是一家專注於細胞治療的生技公司，從設立之初就積極引進技術，並研究細胞治療的各種療法。2018年特管辦法公佈後，獲得了第一個機會，目前是台灣特管辦法下執行最多項目的生技公司，也為長聖帶來現金收入，支撐新藥研發向前。

2024年台灣公佈再生醫療法，這成為長聖的第二個重大機會。在這段時間內，長聖的多項產品陸續進入成熟階段，並逐步拓展業務版圖。近期，長聖積極併購，並踏入國際市場，已於北美成立一家生技公司，正式邁向全球市場，朝國際化發展。

長聖擁有免疫細胞技術平台、幹細胞技術平台、奈米粒子製藥技術平台（近期研發）、外泌體技術平台共四個核心技術平台，以此朝著新藥開發（IND）與細胞委託製造服務（CDMO）兩個營運方向發展。透過特管辦法及未來的再生醫療法，接受醫院的細胞委託製造服務（CDMO），這不僅能夠獲得穩定的現金收入，並且能夠進一步支撐新藥研發，這兩者相輔相成，是穩定運營的重要基石。

二、四大核心技術平台奠基新藥開發、CDMO發展
1. 奈米粒子技術平台
奈米粒子技術平台是長聖最新發展的技術之一，主要是利用Fucoidan（伏剋藻）為核心的細胞包覆系統，透過奈米技術將小分子藥物、核酸或胜肽包覆於輸送系統內，形成一個完整的藥物傳遞系統。這項技術的特點是能夠以低劑量達到高療效，並降低藥物的毒性，提供更安全、更有效的治療方式。

2. 外泌體技術平台（帶有靶點的EXOSOME）
長聖的外泌體技術平台與一般用於美容或促進頭髮生長的外泌體不同，長聖的外泌體技術具備靶向功能，可以準確地將有效成分傳遞至特定器官。例如，若應用於心臟疾病，該外泌體可運送mRNA分子至心臟細胞，透過改變細胞環境來修復受損的心臟細胞。

在動物實驗（老鼠）中，這項技術已經展現出良好的效果，長聖計劃於今年向美國FDA申請pre-IND的consultation，並進一步申請美國FDA的臨床試驗（clinical trial），希望能夠將這項技術推進至人體臨床試驗階段。

三、幹細胞平台發展四項適應症，急性心肌梗塞最快已進入二期臨床
新藥研發（IND）進度，目前共有五項臨床試驗正在進行，其中四項來自幹細胞技術平台，一項來自免疫細胞技術平台，主要用於癌症治療。
幹細胞技術平台的四個適應症：

1、急性心肌梗塞（目前進入臨床二期）
長聖使用臍帶間質幹細胞治療急性心肌梗塞，試驗結果顯示，患者的心臟功能顯著改善，目前仍在進行臨床試驗。

2、急性缺血性腦中風（目前臨床一期，已進展至第三個cohort）
研究顯示，接受臍帶間質幹細胞治療的患者，其神經功能明顯改善。例如，一名患者的腦部梗塞部位從6.9mm縮小至2.4mm，療效顯著。
多發性硬化症（自體免疫疾病）

3、多發性硬化症
多發性硬化症是自體免疫的疾病，患者的神經缺乏髓鞘，導致神經傳導異常，進而影響肌肉功能。目前該臨床試驗需收集6個case，已完成3個，初步效果良好。

四、免疫細胞技術平台—CAR-T細胞療法實現兩大突破

CAR-T是一種基因修飾的T細胞，能夠辨識並殺死癌細胞。台灣健保已核准給付CAR-T療法，該療法主要用於白血病治療。
長聖發現，在固體腫瘤的細胞表面，存在一種獨特的腫瘤抗原——HLA-G，長聖的 CAR-T 001 能夠特異性識別 HLA-G，使 CAR-T 細胞 能夠專一攻擊癌細胞，而不會傷害正常細胞，大幅提升治療的安全性與精準度。

長聖的 CAR-T 技術實現了兩大突破：可使用異體細胞製備，降低成本，並可即時使用。可治療實體腫瘤，突破現有 CAR-T 只能用於血液腫瘤的限制，備受矚目，是全球市場關注的亮點之一。

CAR 001 的療效已在動物試驗（老鼠模型）中驗證，研究結果顯示：
腫瘤縮小幅度高達 90% 以上，即腫瘤體積顯著減少。在老鼠體內展現良好的安全性，對正常組織未造成損傷，顯示其高度的選擇性與療效穩定性。這項技術已發表於國際期刊。

根據統計，目前全球共有七家藥廠開發 CAR-T 產品，共計七種 CAR-T 療法。然而，現有的 CAR-T 療法皆僅適用於血液腫瘤，且只能使用患者自身的細胞來製備，這導致治療成本高昂，且製備時間長。

即使在台灣，若觀察目前具備 CAR-T 技術的生技公司，除了育世博可以使用異體細胞外，其餘公司均僅能治療血液腫瘤。而長聖是唯一同時具備「異體細胞製備技術」與「治療實體腫瘤能力」的公司，已獲得美國FDA及台灣TFDA核准，並已進入臨床試驗階段，計劃執行五個 Cohorts。

目前，試驗已進展至第二個 Cohort，並成功收錄三個 Case，初步結果顯示療效良好，試驗進展順利，希望能夠持續推進試驗，並儘快取得更多臨床數據，以向全球展示長聖 CAR-T 在癌症治療領域的突破性成果。

五、特管辦法在台執行數量居冠

特管辦法的實施，使長聖獲得了穩定的營收，進而支撐前述臨床試驗的進行。目前，長聖已成為台灣執行特管辦法最多的生技公司，不僅產品數量領先業界，並且核准件數亦居首位。

截至目前，特管辦法內共有142件與癌症相關的核准案件，其中長聖佔 45 件，為台灣最多。此外，長聖與全台最多家醫院合作，至今已與19 家醫院攜手推動特管辦法，並協助這些醫院順利通過申請。這些醫院在通過特管辦法後，陸續將患者轉介至長聖，透過長聖的細胞治療技術進行臨床應用。

在患者治療人數方面，長聖亦為業界領先者。截至目前，已有超過 800 位患者使用長聖的細胞製劑進行治療，其中部分患者來自日本、香港與澳門，顯示長聖的細胞治療技術已獲得國際市場的關注與信任。

長聖提供多種細胞療法，以滿足不同患者的需求。治療方式會根據患者是否曾進行手術而有所不同，若患者曾開刀，可選擇特定細胞治療方式；若無法取得腫瘤樣本，則可使用長聖提供的其他治療方案。因此，長聖的細胞療法選擇多元，能夠依據患者與醫師的需求進行個別化治療。

至於治療效果如何？這部分已有實際數據佐證。根據中國醫藥大學發表的臨床研究，該研究針對54 名末期癌症患者（27 名實驗組，27 名對照組），評估長聖的DC-CIK 產品對末期大腸直腸癌患者的治療效果。

研究結果顯示，接受DC-CIK 細胞治療的患者，中位數存活期達18.73 個月，即超過一半的患者存活期長於 18.73 個月，明顯優於對照組，顯示長聖的細胞療法在末期癌症治療方面具有顯著的臨床價值。

六、再生醫療法實施鞏固在細胞治療的領先地位
再生醫療法的實施，對長聖帶來多項發展優勢。首先，長聖目前是台灣特管辦法執行最多的生技公司，該法案的推行將使長聖現有的特管辦法核准案得以延續，確保公司營收穩定成長，進一步鞏固長聖在細胞治療領域的領先地位。

其次，恩慈療法（Compassionate Use）概念的引入，使患者能更早獲得治療機會。再生醫療法特別設立「恩慈療法」，若患者符合嚴重失能或癌末等條件，即可使用尚在臨床試驗階段的細胞製劑，這將加速細胞治療技術的臨床應用。例如，長聖的CAR-T 技術及臍帶間質幹細胞用於心肌梗塞的治療技術，皆可透過恩慈療法更早應用於臨床，讓患者獲得治療機會。

第三，再生醫療試劑條例允許臨床二期結束後，取得五年臨時藥證。依據法規規定，完成臨床二期試驗的細胞製劑，將有機會獲得五年的臨時藥證，使患者能夠更早使用創新細胞療法。目前，長聖的臍帶間質幹細胞用於心肌梗塞已進入臨床二期，而CAR-T 001 亦即將進入 1/2a 期，兩者皆符合申請資格，未來將有機會取得臨時藥證，加速產品推向市場，為患者提供更快速的治療選擇。

七、百億癌症新藥基金帶來正面影響
總統賴清德日前宣布成立「百億癌症新藥基金」，並於去年撥款 50 億元，其中部分資金用於健保支付 CAR-T 療法。目前，每位患者接受 CAR-T 療法的費用約新台幣 800 萬至 1,000 萬，對於大多數患者而言，這是一筆龐大的經濟負擔。

然而，隨著「癌症新藥基金」的投入，未來長聖的 CAR-T 001 亦有機會申請健保暫時性給付，讓更多患者能夠負擔得起這項創新治療。這不僅對長聖的營運帶來正面影響，也能幫助更多癌症患者及早獲得治療機會，進一步提升長聖在癌症細胞療法領域的競爭力與市場接受度。

八、2024年稅前每股盈餘估逾6 元
長聖的營運穩定成長，主要受惠於特管辦法及未來的再生醫療法，這兩項政策提供長聖穩定的現金收入，以支撐長聖的營運發展與新藥研發。此外，長聖的新藥開發進程中，未來亦將獲得技術授權金的收入，當新藥發展至臨床二期結束後，再生醫療製劑條例將允許長聖申請五年暫時性藥證，進一步加速產品的市場應用。這三項關鍵收入來源，將形成穩定且持續的現金流，確保長聖的新藥開發得以順利推進，進而打造良性的營運循環。

長聖是台灣執行最多特管辦法的生技公司，目前已有6項產品通過審核，且總核准件數最多，共142件癌症相關核准案中，長聖佔45件。主要來自於與中國醫藥大學的成功合作。這項合作模式已順利擴展至全台19 家醫院，透過與各大醫院的合作，能夠讓更多患者接受細胞治療，進一步提升業務量與市場滲透率。

2024年長聖的業績持續成長，營收達到 9.39 億元新台幣，較前一年成長 23.7%，表現優異。根據預估，長聖的稅前每股盈餘預計可達 6 元以。延續以往的回饋政策，今年規劃發放 1 元股票與 5 元現金股利。

再生醫療法允許臨床二期結束後取得五年臨時藥證，恩慈療法讓癌末或嚴重失能患者能夠提前使用細胞製劑，對長聖而言，將延續特管辦法核准案件，持續提升業績。

長聖不僅積極推動產品的市場應用，亦持續優化細胞治療產品。儘管目前長聖已擁有六項產品通過特管辦法，但仍不斷進行技術改良，優化生產製程，以提升治療效果與市場競爭力。根據內部評估，這些優化措施將可進一步提升毛利率約 10% ~ 15%，有助於提升獲利能力。

此外，長聖亦發展其他多元業務，包括細胞儲存業務，新藥技術授權，包括北美市場的臍帶間質幹細胞技術授權，CAR-T 001 技術授權洽談，這些潛在業務發展將成為長聖未來的重要業績成長動能，並持續推動公司營收穩步上升。

九、2025 年新藥發展聚焦CAR-T 技術
長聖的全球營運拓展正在穩步推進，目前北美的合資公司已正式成立，並且技術轉移金已順利撥付給長聖。這項合作使長聖的細胞治療技術成功進入北美市場，為後續國際化發展奠定重要基礎。

CAR-T 001（CAR-T 技術）目前仍處於 Phase 1 階段，但已經有多家國際生技公司與長聖洽談技術授權與移轉合作。對於技術移轉的時機，將審慎評估，以確保在最有利的時刻進行授權談判，最大化市場價值。2025 年長聖新藥發展重點仍將聚焦於 CAR-T 技術，這是長聖最具信心的產品之一。

十、細胞治療產品評估進軍東南亞在當地設廠
長聖在特管辦法業務方面，亦受到經濟部關注，並正在評估是否拓展至東南亞市場。由於特管辦法的規範，細胞治療產品無法在台灣製備後出口，因此，若要進軍東南亞市場，必須在當地設立工廠。目前，長聖正在評估是否於馬來西亞設廠，以便進行整廠輸出，此舉不僅能拓展亞洲市場，亦能提升長聖的國際競爭力。

長聖的國際化布局涵蓋新藥技術授權、合資公司、整廠輸出，未來發展方向還包括企業併購，藉由技術整合來強化長聖的技術優勢。此外，長聖也積極考慮引進國際創投資金，進一步擴大國際合作夥伴網絡，強化全球市場的競爭優勢。