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益安(6499)近日法說會，會中經營團隊針對說明公司營運現況，以及主力產品發展做了詳細的說明，Genet為大家整理今日法說重點：

延伸閱讀：《Genet法說筆記》益安(6499)回應5大提問: 何時可以達到損平？CDMO已經轉正，為何營運轉正要等2026年?(3/17日股價46.3元)

2024年營收2.93億元EPS-8.74元，較2023年營收1.96億元及EPS-13.09元 改善。

一、護腺肥大非致命疾病但幾乎無人能倖免
二、Urocross目標今年向美FDA送交上市申請
三、「可逆性」是Urocross的最大優勢
四、胸主動脈修復裝置 Duett大幅縮短縫合時間
五、Duett-
六、CDMO專案預估2026-2027營收跳躍性成長
七、以全球一致化的系統設計提升客戶粘著度與競爭力
八、對Turmo授權案就相關合約條款持續進行協商與調整
九、「益安2.0」兼顧短期營收穩定與長期成長潛力

一、護腺肥大非致命疾病但幾乎無人能倖免
攝護腺是男性特有的器官，雖然攝護腺肥大並非致命疾病，但卻是一種幾乎無人能倖免的「毛病」，對生活品質造成極大干擾，因此其在全球市場具有龐大的潛力與需求。良性攝護腺肥大（BPH）是男性常見的老化現象，根據統計，80歲以上的男性中約有80%至90%患有此症；50歲以上的男性約有一半、60歲約60%、70歲約70%出現相關症狀。據說，男性荷爾蒙越強，攝護腺增生的速度也會越快。

當攝護腺肥大導致壓迫尿道時，會影響尿液排放功能，進而引發膀胱功能障礙，對日常生活造成不小的困擾。男性通常會因尿急（Urgency）、頻尿（Frequent Urination）、夜尿（Nocturia）等症狀而尋求治療。

以美國為例，目前約有四千萬名男性面臨攝護腺肥大的問題。美國總人口約三億，其中男性約一億五千萬，等於每三至四位男性中，就有一人有此困擾。然而，目前實際接受治療的人數僅約一千四百萬人，顯示這一領域仍有龐大的醫療需求與市場開發空間。

針對良性攝護腺肥大（BPH）的治療，傳統上首選為藥物治療，最常見的為甲型阻抗劑（α-blockers），其作用在於放鬆膀胱頸部與攝護腺平滑肌，幫助尿液排出。然而，這類藥物的副作用之一為高血壓，導致許多病人出現不適，進而反覆停藥，造成治療效果不穩定。

當藥物效果不足或病人無法耐受時，治療會進一步轉向手術介入。目前主流的侵入式治療方式包括：
• 攝護腺刮除手術（TURP），透過電燒刮除部分攝護腺組織；
• 消融治療，如水蒸氣、雷射、高溫等方式進行燒灼處理；
• 微創手術，如穿刺與釘合攝護腺組織，但往往需留下永久性植入物。

然而，這些手術方式仍具有一定風險與副作用。病人最擔心的是燒灼處理過程中誤傷非目標區域，造成其他功能損害，其副作用風險約落在2%至3%。此外，部分術後病人仍會面臨長期併發症與生活品質下降的問題。因此，現有治療方式無法完全滿足病人的需求。

益安所開發的產品Urocross (攝護腺微創醫材)，是一款用於治療良性攝護腺肥大的微創醫材，裝置設計可與軟性膀胱鏡結合操作，透過非永久性、可回收的方式對攝護腺進行擴張治療。

Urocross的作用機轉為，在攝護腺組織內部置入裝置，使其撐開尿道通路，並在體內維持一段時間，促使組織在擴張狀態下進行形變與重塑（remodeling），待時機成熟後將裝置取出。由於經過一段壓縮與撐開的過程，被撐開的區域在結構改造後，並不會立即彈回原狀，從而達到治療效果。

至於裝置在體內能夠維持多久、組織改變可持續多久，則為未來臨床試驗中需進一步證明的關鍵項目。若症狀復發，未來也可再次放入新的裝置進行重複治療。這樣可逆、可重複的治療方式，將是與傳統永久性植入物或燒灼手術的主要差異與優勢所在，而最終的療效持續時間與病人接受度，也將是市場推廣與臨床應用成敗的關鍵。

益安針對泌尿科微創醫材 Urocross 的開發，始於2016年，並於2019年正式展開可行性驗證的動物與臨床實驗。在前期研發階段，團隊進行了大量動物實驗，驗證產品在功能性與安全性上的表現，確認具備進入人體試驗的基礎。

接續於2019年，啟動了可行性臨床試驗（Feasibility Study），選定台灣、澳洲與加拿大三地，總共收納45名病人，並持續追蹤超過三年。這些受試者目前仍在長期觀察中，根據初步結果顯示，產品在臨床上具備可行性與潛力。

在初步試驗結果支持下，公司於2022年向美國FDA申請並獲准展開 Pivotal IDE Study（關鍵性臨床試驗），試驗地點涵蓋美國與加拿大，總計收案240名病人。進行這項試驗的另一個關鍵目的，是取得美國市場的健保給付資格。根據美國健保制度規定，醫材產品若欲申請給付，必須提供涵蓋美國本地病人的臨床數據作為依據。

二、Urocross目標今年向美FDA送交上市申請
2025年為 Urocross 上市推進的重要里程碑。目前臨床試驗已於今年3月完成最後一名病人的收案，進入資料分析與解盲階段。若結果正面，預計將於2025年向美國FDA正式遞交上市申請。這將為公司產品商業化奠定關鍵基礎，並進一步開啟美國醫材市場與健保給付的大門。

此次 Urocross 所進行的 Pivotal IDE 臨床試驗，共收納240位受試者，採取2比1的隨機分組設計（randomization），其中160位為實驗組病人，接受Urocross治療；另外80位則屬安慰劑組。試驗的主要觀察時間點（primary endpoint）設為治療後三個月，依據FDA的臨床試驗指引，若受試者的治療效果比安慰劑組優異25%以上，即視為主要終點達標。2025年三月收最後一位受試者。

在三個月試驗結束後，安慰劑組病人可選擇進入「Expanded to Crossover」階段，也就是願意接受治療者將植入Urocross裝置，並在六個月後取出。此設計不僅保障安慰劑組的權益，也能增加產品實際應用下的追蹤數據。

除了三個月的療效評估外，FDA亦要求對所有受試者進行長期追蹤，包括一年、兩年及三年的觀察，以全面評估Urocross的療效持續性與安全性。而這些延伸性數據，也將成為爭取美國健保給付的重要依據，因給付制度會審視產品能撐多久、對病人實際帶來多少改善，是否具備成本效益。

三、「可逆性」是Urocross的最大優勢
臨床盲測中的安慰劑組病人反應，目前仍待數據解盲後才能完整掌握。不過，根據目前與臨床醫師的交流，多數醫師對Urocross的接受度頗高，普遍認為其「可逆性」是產品的最大優勢——治療後若病人不滿意，可將裝置取出，不會造成永久改變或損傷，因此相較於傳統手術方式，Urocross更適合應用於早期、輕症的BPH病人。

這對一群不願長期服藥的患者而言，是一個吸引力強的選項。不過，最終產品是否能推向早期使用，仍需看健保體系是否願意給予補助。目前藥物費用相對便宜，一顆藥僅數美元，而Urocross作為微創醫材，每組產品價格可能高達數千美元，因此未來在市場滲透與給付政策上的協調，將是推廣的關鍵挑戰之一。

四、胸主動脈修復裝置 Duett大幅縮短縫合時間
主動脈剝離是一種極為危急的心血管疾病，手術處理極為複雜且具高風險。此類手術通常需全身麻醉，並進行體外循環，使病人心肺暫停，進一步將腦部體溫降至約24度以保護腦部功能。然而，腦部低溫狀態最多僅能維持約40分鐘，超過時間後風險急劇升高，甚至可能無法順利喚醒病人，因此整個手術過程可謂分秒必爭，爭取每一秒縫合時間。

益安醫材所開發的胸主動脈修復裝置 Duett，即針對此類高風險手術的縫合瓶頸提出創新解方。傳統手術中，每根血管的縫合時間約需15分鐘，而透過 Duett 的輔助設計，縫合時間可大幅縮短至約4分鐘，大幅提升手術效率。根據目前臨床使用的初步反饋，醫師普遍回饋縫合速度顯著提升，且術後無滲血的案例，顯示其操作安全性與穩定性。

五、Duett目標2025年啟動第二階段樞紐試驗
在臨床試驗方面，Duett 的開發目前已完成第一階段的樞紐研究，共使用20支產品，正與美國FDA進行討論後續進展。目標2025年進行第二階段樞紐試驗，並申請Breakthrough Designation，臨床試驗預計於美國五家醫學中心進行，重點觀察指標以「安全性」為核心。安全性評估包括：病人在術後是否出現中風，或是否需進行再次手術；而有效性則以是否成功完成血管閉合、血流是否暢通、是否有再滲漏為標準。

根據FDA規範，若能累計完成70例試驗，且數據達標，即可申請產品上市許可，進一步推動 Duett 成為胸主動脈手術中的標準配備，解決傳統手術中時間與風險並存的難題。

六、CDMO專案預估2026-2027營收跳躍性成長
益安2.0增加了CDMO這條路，最主要是增加現金流。現在發展分為創新產業跟CDMO（委託開發暨製造服務）兩條路在走。
CDMO業務近兩年多來積極布局，透過收購兩家美國現有公司，作為發展的種子，逐步擴展該領域的經營規模。然而，CDMO 本質上是一項極為依賴信任與實績的服務型產業，成長過程並不容易，必須結合行銷與品牌信譽，透過老客戶推薦、口碑相傳才能持續拓展客戶基礎。

目前益安的CDMO業務營運模式為「一站式服務」，從零組件（component）製造到最終產品的組裝（assembly）皆由自家團隊完成，提供客戶從開發到量產的整體解決方案。公司目前在美國加州設有兩座工廠，台灣則建有規模更大的生產基地，期望未來實現「美國接單、台灣量產」的模式；長遠目標則是台灣接單與量產皆可獨立完成，提升整體營運自主性與效率。

CDMO營收穩步成長，2024下半年CDMO營收，較2023下半年營收成長達42%，今年1-2月營收更較去年同期成長達122%。以目前的客戶結構來看，正處於產品開發階段者占營收比重約50%，臨床階段客戶約占10%，而已上市銷售的成熟產品客戶則占約40%。

在此產業中，轉單非常罕見，因一旦向FDA申請認證時，產品製造地即被固定，若需轉單則必須重新啟動審查流程，往往需耗時兩年以上。因此客戶除非迫不得已，極少更換合作對象。不過益安仍成功取得部分轉單機會，這些客戶在曾有過失敗經驗後，對新廠商的審核極為嚴格，正因如此，益安在品管與交付能力上的信譽逐漸建立。

然而，CDMO產業也伴隨不少風險，尤其是處於開發階段的新創公司，具有極高的不確定性。根據產業經驗，約有九成新創公司可能無法存活，當這些客戶倒閉時也容易造成應收帳款損失。因此如何篩選有潛力、風險較低的客戶便是關鍵。益安團隊過去擁有研發與投資背景，具備評估技術可行性與市場潛力的能力，能在早期階段判斷客戶的專案是否有落地可能，這成為團隊降低風險的核心優勢。

展望2026至2027年，公司CDMO業務將聚焦於自製零組件與組裝領域，強化垂直整合能力。現階段合作客戶橫跨全球醫材產業鏈，包括一家具備市值達3,000億美元的全球龍頭醫材公司、三家市值在1,000至3,000億美元之間的企業、四家市值介於100至1,000億美元的公司，以及大量市值僅數百萬至數千萬美元的新創團隊。

七、以全球一致化的系統設計提升客戶粘著度與競爭力
由於台灣地緣政治風險日益受到國際客戶關注，益安亦積極採取對應策略。公司三座工廠——兩座在美國、一座在台灣——均採用統一的品管系統、ERP系統與管理流程，實現跨廠即時備援與複製能力。此全球一致化的系統設計成為與其他CDMO業者的關鍵差異化優勢，能有效消除客戶對產地轉移造成延遲與成本增加的疑慮，進一步提升客戶黏著度與市場競爭力。

八、對Turmo授權案就相關合約條款持續進行協商與調整
2018年，該專案以5,000萬美元的金額完成授權協議。初期對方委託我們執行部分開發任務，後續當其逐步取得產品的 P&A Approval（產品與申請核准）後，後續的工作則由對方接手完成。

在整個合作過程中，我們已經實際收取3,000萬美元的授權與合作費用，尚有1,900萬美元的潛在收入仍待實現。目前雙方仍在就相關合約條款進行協商，主要是因 COVID-19 疫情期間導致許多進度延誤，因此目前需要就先前協議內容重新進行調整與確認。

九、「益安2.0」兼顧短期營收穩定與長期成長潛力
「益安2.0」的核心目標，在於同時追求穩定的現金流與持續的創新能力。這代表公司未來的策略方向，將不再僅限於單一模式的醫材研發或授權，而是邁向更平衡的營運模式，兼顧短期營收穩定與長期成長潛力。

是否還要再投資？答案是肯定的——只要資金允許，公司仍將持續投入於創新項目，因為創新帶來的是資本利得（Capital Gain）的機會，而這樣的回報往往是倍數型成長。透過創新的產品或技術，能為公司開拓新的市場與價值鏈，帶來長期的競爭優勢。