國內投資

因華生技(4172)今日指出開發中新藥 D07001（GemOral）之人體臨床第二期試驗計畫日前已正式向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約 48 名受試者（各適應症約 24 名）， 本次二期臨床試驗採用 Basket trial(籃型試驗)設計，將不同癌別受試者分組納入同一試驗架構下進行療效與安全性評估，有助提升臨床試驗效率，縮短研發時程，加速研發決策與後續開發規劃。

在全球臨床布局方面，因華也積極推進已獲美國食品藥物管理局（FDA）正式核准之口服膽道癌孤兒新藥 D07001-Softgel 三期臨床試驗，預計收案約 240 名受試者，全力推進美國試驗地區首位受試者入組（First Patient In, FPI），目前完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、韓國食品藥品管理局（MFDS）送審，現正與美國7間、台灣9間、南韓7間之臨床試驗中心進行簽約，另外，考量未來開展歐洲區業務合作，擬將原印度臨床試驗中心移至歐洲開展。預計 2027 年中完成期中解盲所需病人數之收案目標。

除全球臨床布局持續推進外，因華生技在產品取證與上市進程亦展現具體成果。旗下用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑（BendaReady Injection）」近日獲衛生福利部食品藥物管理署核准，是國內首支 Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。

在海外市場方面，2018 年，因華將鹽酸沙丙蝶呤於中國及歐洲部分國家之製劑開發及商品化權利授權山東新時代藥業有限公司，並由該公司獨家向因華採購原料藥；2023 年該公司成功取得鹽酸沙丙蝶呤片劑（苯酮尿症）於中國上市許可，為中國第一支學名藥。2025 年，該產品再獲中國國家醫療保障局核准，納入為期兩年之商業健康保險創新藥品目錄，有助提升市場滲透率並挹注後續授權與銷售動能。

此外，顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」原料藥（API）出貨量持續放大，帶動營運動能延續，推升公司整體營收表現，去年營收亦呈現顯著成長。

因華表示，公司將持續聚焦腫瘤與未滿足醫療需求領域，透過多元臨床設計、國際法規策略與商業化布局並進，穩健推動研發進程，強化長期成長動能，朝具國際競爭力之創新藥研發公司目標邁進。