國內投資

逸達生技（6576）今日(21)召開 2026 年股東常會，會中除通過承認與討論事項外，也延續前天法說會的重點，首揭。

逸達去年12月股東臨時會通過MMP-12 全球授權案，在今年 1 月與 Primevera Therapeutics 正式簽署全球獨家授權協議，並於 2026 年第一季合併財報中，認列一次性處分MMP-12無形資產之業外收益達新台幣 5.65 億元， 2026 年第一季轉虧為盈。同時，逸達美國子公司亦持有Primevera 19% 的股權以共享長期增值利益，成功導入 NewCo 商業模式，為旗下 NCE 新藥資產開創成長新局。

日前（19日）受邀台新證券舉辦的線上法人說明會，逸達經營團隊向投資大眾與法人機構擘劃了公司核心產品 CAMCEVI（甲磺酸亮丙瑞林注射劑）在「市場、劑型、適應症」三大面向的進展，並首度揭露將獨家 SIF 技術平台應用拓展至中樞神經系統（Central Nervous System, CNS）藍圖：

用於治療晚期前列腺癌CAMCEVI 6個月劑型在美國市場端銷售量表現穩健，目前市佔率約10%；隨著市場規模更大的三個月劑型預計年底在美國上市，既有六個月劑型的市占率也可望更上一層樓。在適應症拓展上，CAMCEVI六個月劑型用於治療兒童中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）三期臨床 Topline 數據展現高度統計學顯著意義（P-value= 0.0005），並連續四度榮獲數據安全監督委員會DSMB 正面安全性回饋，預計於今年下半年向美國 FDA提交新藥上市許可申請（NDA）。中國授權夥伴停經前乳癌三期臨床試驗已完成，正準備向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市許可申請。逸達CAMCEVI已由單一產品（single product）發展為系列產品（franchise），可望享有更高的市場知名度與滲透率。

逸達奠基於CAMCEVI 在商業化與劑型開發上的成功經驗，獨家 SIF 技術平台將首度跨足市場規模潛在數十億美元的中樞神經系統（CNS）領域。旗下FP-018 與FP-016兩項針對中樞神經系統疾病所開發的長效注射劑（LAI）候選藥物，預計於2027 年底進入人體臨床試驗階段，其研發計畫皆具備重磅大藥之市場潛力。

FP-016鎖定遲發性異動症（Tardive Dyskinesia, TD）領域；臨床上此類患者常伴隨不自主的身體運動障礙，對日常用藥管理形成巨大挑戰。FP-016 預期將利用 SIF 技術，將現有藥物轉化為首款每月一次皮下注射之VMAT2 抑制劑長效針劑，可望有效解決病患服藥順從性低的痛點，優化長期臨床醫療照護。

逸達另一個針對CNS疾病所開發的長效注射劑 FP-018，則瞄準目前同類藥物中成長動能最強勁的全球口服明星藥—Cariprazine；該口服藥已於臨床證實，能同時顯著改善思覺失調症的「正性」與「負性」症狀。逸達運用核心 SIF 平台技術，將其開發為每月施打一次的長效注射乳劑，旨在克服思覺失調症患者長期口服遵醫囑性不佳的臨床痛點，從而有效降低復發率與急診頻次，大幅提升患者生活品質。

CNS長效注射針劑的核心技術挑戰在於攻克藥物注射後在體內長期且穩定釋放的科學門檻；若成功跨越，將能完美展現 SIF 平台「穩定緩釋」的國際級競爭優勢。

從核心產品 CAMCEVI 的國際布局，到新項目 FP-016 與 FP-018 的初期規劃，逸達正穩健深化旗下的研發管線架構，持續克服長效針劑的科學技術門檻，並逐步實現 SIF 平台潛在巨大的商業價值。