國內投資

• 逸達宣布將於 2026 年底前向 FDA 及全球各地衛生主管機關提交新藥申請（NDA）
• NDA 提交及全球法規申請計畫
• Casppian 三期臨床研究獲選於美國內分泌學會 ENDO 2026 年會發表：中樞性性早熟潛在六個月新治療選擇

逸達生技（6576）今日宣布 Casppian 三期臨床試驗已成功完成，最後一位受試者最終訪視（Last Patient Last Visit, LPLV）現已結束。此一里程碑延續先前公布的正向期中結果—FP-001 42 毫克（Leuprolide Mesylate），一種每六個月施打一次的緩釋型 GnRH 促效劑研究用藥，已於中樞性性早熟（Central Precocious Puberty, CPP）兒童患者中達到主要療效指標。

如先前所公告，本試驗主要療效指標定義為：於第 24 週接受簡化 GnRHa 刺激試驗後 60 分鐘，血清黃體生成素（LH）濃度低於 4 mIU/mL 的受試者比例。結果具有高度統計學顯著意義（P 值 = 0.0005），94% 的受試者達到 LH 抑制目標，遠超過預先設定 80% 的成功標準。FP-001 42 毫克耐受性良好，安全性特徵與已知 GnRH 促效劑藥物類別一致。隨著 LPLV 的完成，逸達正加速推進法規申請準備工作，計畫於 2026 年底前向美國食品藥物管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並隨後向其他衛生主管機關提交申請。

逸達臨床開發資深副總裁 Bassem Elmankabadi 醫學博士表示：「最後一位受試者最終訪視的完成，標誌著試驗主動執行階段的結束，以及最終法規衝刺階段的開始。單次注射即可在整整六個月內維持高達 94% 的 LH 抑制率，充分印證了我們的穩定注射製劑（SIF）技術的強大實力。我們目前全力聚焦於數據鎖定、臨床試驗報告定稿，以及準備一份完整呈現 FP-001 對這些年幼患者潛在療益的完整 NDA 申請文件。」

逸達醫務長李怡聖博士表示：「隨著試驗的完成，我們確認 FP-001 42 毫克不僅達到主要療效指標，其療效特徵更有望為 CPP 六個月給藥方案樹立新標竿。重要的是，整個試驗期間安全性特徵持續穩定且可控，未出現任何新的或未預期的不良事件。我們相信，若此六個月劑型獲准上市，將能大幅降低兒童及其家屬頻繁注射的治療負擔。」

逸達創辦人暨董事長簡銘達博士表示：「在 Casppian 研究中完成最後一位受試者最終訪視，是一項關鍵性的重要成就，使我們的正向期中結果轉化為具體的法規申請資產。我們的團隊目前正執行一套清晰且快速推進的計畫，預計於 2026 年底前向 FDA 提交 NDA，隨後再向全球其他衛生主管機關提交申請。我們相信 FP-001 有潛力成為首個每六個月施打一次的即用型（RTU）注射劑，用於治療 CPP 患者，並致力於以最快速度將這項六個月給藥選擇帶給全球病患。」

NDA 提交及全球法規申請計畫

完成 LPLV 後，逸達已啟動以下法規推進路徑：
• 2026 年第二至三季：完成臨床試驗報告（CSR）定稿及所有統計分析。
• 2026 年第三至四季：向美國 FDA 提交 NDA。
• 2026 年下半年至 2027 年上半年：向策略性市場的其他衛生主管機關提交上市許可申請。
• 持續進行中：與主管機關進行 NDA 前會議及法規討論，以確保審查流程順暢。

Casppian 三期試驗的完整結果將提交至即將舉行的兒科內分泌學領域重要國際學術會議進行發表。此外，FP-001 的三期 Casppian 研究已獲選於美國內分泌學會 ENDO 2026 年會發表。

• 摘要標題： 評估 FP-001 42 毫克緩釋劑型在兒童中樞性（促性腺激素依賴型）性早熟患者之療效、安全性及藥物動力學的開放標籤、單臂、多中心三期臨床試驗（Casppian Study）。

• 摘要內容： Casppian三期臨床試驗成功達到主要療效指標，且具有高度統計學顯著意義（P = 0.0005）。結果顯示，在第 24 週進行 GnRHa 刺激試驗後，高達 94% 的受試者成功將血清黃體生成素（LH）抑制至青春期前水準（< 4 mIU/mL），遠超過預先設定 80% 的成功標準。

• 會議時間與地點： ENDO 2026 年會，2026 年 6 月 13 日至 16 日，美國伊利諾州芝加哥。