美時製藥(1795)宣布新藥Zepzelca®（lurbinectedin）合併免疫療法獲得TFDA核准，作為廣泛期小細胞肺癌一線維持治療
台灣知名國際製藥公司美時化學製藥（1795）今日宣布，旗下癌症新藥Zepzelca®（lurbinectedin）已獲臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准，與PD-L1 抑制劑atezolizumab合併使用，作為成人廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線維持治療。
此次TFDA核准係基於臨床三期試驗IMforte的正向結果，相關新聞請見美時於2024年10月30日發布之新聞稿（https://www.lotuspharm.com/en/newsroom/news-page/44/zepzelca-combo-trial-en）。lurbinectedin 與 atezolizumab 合併使用，可顯著延緩疾病進展並延長ES-SCLC患者的存活期。相較於單獨使用 atezolizumab，整體存活期（OS）中位數由 10.6 個月提升至 13.2 個月，無惡化存活期（PFS）則由 2.1 個月倍增至 5.4 個月。本次核准後，此合併療法可用於誘導治療後的一線維持治療，可進一步延長對初始治療有反應患者的疾病控制時間。
此核准使 Zepzelca 成為台灣首個可與atezolizumab 合併用於ES-SCLC維持治療的藥物。新適應症在既有二線治療基礎上，進一步拓展 Zepzelca 用於更前線治療。該適應症ES-SCLC病情發展快速，且治療選擇有限，因此，本次核准為ES-SCLC的治療帶來重要進展。
此合併療法已於包括美國在內的主要市場核准上市。歐洲方面，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）已於2026年3月27日採納正面意見，建議核發 Zepzelca 的上市許可。
美時總經理Petar Vazharov表示：「此次核准使Zepzelca進一步拓展至第一線治療，是相當重要的進展，讓更多患者受惠於其臨床療效。我們亦將積極推動 Zepzelca 在台灣的健保給付申請，持續提升患者取得高品質治療的機會，並進一步改善患者的生活品質，落實公司提升病患照護的長期願景。」
