健康醫療

食道癌之中，有超過 85% 都是屬於鱗狀細胞癌 (ESCC)，然而有許多 ESCC 患者直到晚期才被診斷出來，這使得此疾病管理和治療都變得困難，整體預後不佳。

日前諾華 (Novartis) 和百濟神州 (BeiGene) 合作的抗癌藥物 tislizumab 在中國獲得批准，可用於治療食道癌，兩週內，諾華也公布了一項全球、隨機、安慰劑對照、雙盲的 III 期試驗「RATIONALE 306」數據，其中，將 tislelizumab 與化療一起用作不可切除、局部晚期、復發或轉移性 ESCC 患者的一線治療時，不但顯現出了安全性和有效性，更順利達成了延長總生存期的主要觀察指標；次要觀察指標則包括總反應率、RECIST v1.1 規範的無進展生存期，以及安全性和健康相關的生活品質指標。

Tislelizumab 是一種人源化 IgG4 的抗 PD-1 單株抗體，有助於減少 T 細胞 PD-1 與巨噬細胞上 Fc-gamma 受體的結合、以保留 T 細胞的抗腫瘤活性。Tislelizumab 是百濟神州免疫腫瘤學生物製劑專案的第一個產品，期望能夠作為實體瘤和血液癌症的單一療法，或與其他療法聯合使用。對此，諾華正在一系列實體瘤中評估 tislelizumab 的應用，在共 14 項臨床試驗中，有 35 個國家、8,800 名患者參與。

目前美國 FDA 和歐洲藥品管理局 (EMA) 已經在審查 tislelizumab 用於晚期或轉移性 ESCC 作為化療後的二線治療，在美國預定回應獲得批准的目標日期是 7 月 12 日。此外，EMA 也正在評估將 tislelizumab 與化療藥物聯合治療晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者，或是在患者化療後再使用 tislelizumab 的功效。

百濟神州於 2021 年 1 月與諾華公司簽署了一項合作協定，以加速該藥物在歐洲、日本和北美的開發和銷售。他們的合作關係也為幾種相關治療方法的共同開發、生產和商業化鋪路，包括向美國 FDA 提出生物製劑許可申請等等，而百濟神州也將在中國各地區推廣諾華腫瘤相關的五種治療方法。

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資料來源：BioSpace、Fierce Pharma