《FDA》為什麼老是接到完全回覆函(CRL)? FDA公開200多封CRL 讓藥廠不再「玩猜謎遊戲」也不會重蹈覆轍?
根據FDA在2015年的一項分析發現，85%的公司在宣布其申請被拒絕時避免提及FDA對安全性和有效性的擔憂，這將導致利害關係人甚至投資人的誤解，此外，接到完全回覆函(CRL)的藥廠也沒有公開CRL的內容，導致其他企業無法避免類似的錯誤。
根據美國食品藥物管理局(FDA)7/10日公告，該機構已從其檔案中公佈了 200 多封完整回覆信。這些CRL是針對2020年至2024年期間提交給FDA的藥品或生物製品審批申請而發布的，這標誌著FDA在現代化和提高透明度的更廣泛舉措中邁出了重要一步。
透過發布 CRL，公眾現在可以更深入地了解 FDA 的決策過程以及申請者在申請獲得批准之前必須解決的最常見問題。根據FDA的公告，此舉是為了「擁抱徹底的透明度」。完整回覆函（CRL）是針對最終被拒絕的藥品或生物製品申請而發出的。
當FDA完成其審查週期並確定無法批准當前形式的申請時，CRL會直接發給產品申請藥廠。 FDA發出CRL的原因多種多樣，大多數與安全性和有效性問題、生產問題以及生物等效性問題有關。信函中會詳細說明這些缺陷，並可能包含解決這些問題的建議。
首批已公佈的已批准申請決定函現已在openFDA 網站上向公眾開放。這些決定函已進行刪減，以保護商業機密和商業機密資訊。 FDA 正在從其檔案庫中發布更多決定函，並持續探索如何提高公眾對其決策過程的透明度。
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