國際生醫新聞

【Genet觀點】保護力爭論! 免疫橋接(immune-bridging)與保護力關聯指標 (CoP)之科學考量 (必必讀)

有關國產疫苗的保護力,今天(7/20),指揮中心陳時中表示,高端免疫橋接過EUA為「全球首例」,沒大規模人體試驗...

《COVID-19 疫苗》中國科興CoronaVac 在智利 III 期臨床試驗顯示,接種兩劑後之預防感染有效性約 66%

目前國際上最普遍流通的疫苗,仍以 mRNA 疫苗與腺病毒載體疫苗為主;除此之外,也還是有蛋白質次單元疫苗 (如...

《COVID-19疫苗》免疫橋接?! 日本第一三共mRNA疫苗三期臨床試驗將頭對頭和輝瑞或Moderna比!!??

秒速閱讀: 台灣媒體報導日本第一三共(Daiichi Sankyo)疫苗將採取免疫橋接比較中和抗體的方式取得日本EUA? 免疫橋接...

《阿茲海默症》查FDA!! 美國國會對百健 (Biogen) 阿茲海默症治療藥 Aduhelm 的調查升級,要求提供與 FDA會議和定價資訊

百健公司 (Biogen) 的阿茲海默症治療藥物 Aduhelm 的批准案,可說是幾十年來最具爭議的藥物批准,最主要的原因至...

《FDA》【正式接受】!? 輝瑞BLA申請新冠疫苗用於16歲之正式核准 FDA預計2022年1月決定是否核准 (閱讀)

秒速閱讀: 取得FDA正有其重要意義,以下我們以泰福案例說明,值得閱讀。 2021年5月7日,美國輝瑞/德國BioNTech(BNT)...

《FDA》 非「臨床數據」驗證有效性! FDA 縮減百健 (Biogen) 阿茲海默症新藥 Aduhelm 適用患者範圍

7 月 8 日時,美國食品與藥物管理局 (FDA) 修改了百健 (Biogen) 的阿茲海默症治療藥物 Aduhelm (一種抗抗澱粉樣蛋白-β...

《阿茲海默症》興趣缺缺?! 首款治療藥物問世,可能只有27%神經科醫師使用百健 (Biogen) Aduhelm

百健 (Biogen) 的阿茲海默症治療藥物 aducanumab (商品名 Aduhelm) 在 FDA 核准前就引發許多議論,6 月批准過後仍是風雨...

《新冠解封》美國CDC: 公園放鬆與遊樂器具使用 如何保護自己和他人免受新冠感染

體力活動是保持你的最佳途徑之一的頭腦 和身體健康。在許多地區,人們可以參觀公園、小徑和開放空間,以緩...

《FDA》台廠注意了! FDA 在藥物應用方面的審查是否越來越嚴格?

美國食品與藥物管理局 (FDA) 對於當初透過「加速審查」途徑進入市場的產品,會進行所謂的「上市後全面評估」...

《COVID-19疫苗》接種疫苗還是可能會確診(breakthrough infection) 同時傳染給小孩…..

秒速閱讀: 常常聽到媒體報導,這個人已經接種疫苗還確診(breakthrough infection),...是不是疫苗沒有效....。儘管 Covid...

《COVID-19治療》II 期臨床試驗失利! Innate Pharma 終止抗 C5aR 單株抗體「avdoralimab」

Innate Pharma 基於臨床前資料,在 COVID-19 重症患者中啟動了一項 II 期臨床試驗「FORCE」,目的是評估抗 C5aR 抗體 avdor...

《COVID-19治療》美國政府「抗病毒計畫」投入 32 億美元,力拼一年開發口服抗病毒藥物!

截至 3 月 2 日,美國政府為 COVID-19 疫苗投入的聯邦資金估計高達 193 億美元,而根據美國國會預算辦公室的資料,...