國際生醫新聞

《腸癌檢測》癌前病變檢測!! Exact Sciences 在家檢測 Cologuard Plus 再次獲得FDA批准用於大腸直腸癌居家早篩檢測

Exact Sciences Corp. 是一家總部位於美國威斯康辛州麥迪遜的領先分子診斷公司,致力於癌症早期檢測技術的開發。該...

《同種異體》FDA核准首項間質幹細胞(骨髓)治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病 Mesoblast細胞療法 Ryoncil 搶先上市!!

2024年12月18日,美國FDA批准了Ryoncil (remestemcel-L-rknd),這是一種同種異體(供體)骨髓來源的間質基質細胞(MSC) 療法...

《減肥》小分子口服藥的新競爭!! 默沙東(Merck)以20億美元獨家取得中國翰森製藥(Hansoh)得GLP-1減重候選口服新藥HS-10535

默沙東(Merck)與中國翰森製藥(Hansoh)簽訂獨家全球授權協議HS-10535,一種研究性臨床前口服小分子 GLP-1 受體激動劑,...

《 BTK 抑制劑》禮來BTK 抑制劑候選新藥 Pirtobrutinib (Jaypirca) 治療慢性血癌 III 期試驗捷報,疾病惡化或死亡風險降低近半!

1. Pirtobrutinib (Jaypirca) 展現治療慢性血癌潛力2. 「BRUIN CLL-321」試驗設計與受試者特徵3. Pirtobrutinib 表現優異,「預...

《ADC》葛蘭素史克 (GSK) ADC候選新藥Blenrep 復活 銷售有望超過30億美元!多發性骨髓瘤死亡風險較嬌生 Darzalex 低 42%,有望改寫治療模式!

1. 「DREAMM-7」測試作為二線以上治療功效2. Blenrep 顯著降低死亡風險、療效指標皆優於競爭藥物3. Blenrep 敗部復活,...

《同種異體》 Poseida 公司 CAR-T 細胞療法 P-BCMA-ALLO1 治療多發性骨髓瘤期試驗整體反應率 (ORR) 高達 82%,羅氏以 15 億美元收購!!

1. CAR-T 細胞療法「P-BCMA-ALLO1」臨床試驗數據亮眼2. 羅氏看好異體細胞療法前景,交易取得多項候選療法3. 關於 Posei...

《乾癬》重磅藥!! 嬌生與 Protagonist Therapeutics 的口服 IL-23 受體拮抗劑 Icotrokinra三期試驗:16 週後 64.7% 皮膚完全、或幾乎完全痊癒

1. Icotrokinra 的兩場斑塊狀乾癬臨床試驗結果令人滿意2. Icotrokinra 的試驗結果比 Sotyktu、Otezla 優異,深具市場潛力3....

《減肥》減重藥物納美國健保?拜登政府提案引爭議,川普政府是否通過仍在未定之天

1. 拜登提案:擴大聯邦醫療保險與醫療補助對肥胖症藥物的承保範圍2. 新提案將重新詮釋現行法律,將肥胖症視為...

《糖尿病》搶攻中國糖尿病市場!賽諾菲斥資 10 億美元,於北京打造胰島素生產完整供應鏈

1. 賽諾菲加碼中國市場,將建立完整胰島素供應鏈2. 西方製藥企業在中國面臨挑戰之際,逆勢投資也不少 賽諾菲...

《FDA》加速審批(Accelerated Approval, AA)爭議延燒!美國 FDA 提新指導方針: 「替代觀察指標」可以預測臨床益處、但本身並非臨床益處指標

- 加速批准計畫用意良善,但近期狀況頻出引發爭議- 亡羊補牢,FDA 針對藥物加速批准流程發布新指導方針1. 釐清...

《肥胖症》劍指減重市場?安進 (Amgen) 將在北卡羅萊納州投資 10 億美元設立製造工廠,創造 370 個工作機會

1. 安進斥資 10 億美元建新廠,推測是為了生產肥胖症候選藥物2. 北卡羅萊納州吸引多家藥廠、製造商,安進近年...

《肥胖症》口服更方便!諾和諾德、禮來、江蘇恒瑞等搶攻口服減肥新藥市場,禮來預計2026年上市口服(閱讀)

根據美國疾病管制與預防中心的數據,近 60% 的美國肥胖成年人患有高血壓,約 23% 患有糖尿病。肥胖者罹患心臟...