國際生醫新聞

秒速導讀：美國FDA於12月23日核准口服抗凝血劑Eliquis (apixaban)的第一批學名藥，認為這有助於患者更負擔得起藥價，不過，媒體卻打臉了，這個被Evaluate Pharma預估為2020年全球排名第四的暢銷藥的學名藥，有辦法在2026年前上市嗎？

FDA的政策始終是希望加速學名藥的核准，以便透過市場競爭降低藥價，讓患者更負擔的起。也因此，12月23日FDA喜孜孜地發布新聞稿，宣布Eliquis終於有了第一批學名藥獲准上市，取得藥證者有兩家公司，包括Mylan和Micro Labs。

Eliquis是全球相當知名的口服抗凝血劑，背後是施貴寶（Bristol-Myers Squibb）和合作夥伴輝瑞(Pfizer)兩大藥廠的力量。根據之前的季報報告，Eliquis在2019年前三季就替施貴寶帶來59億美元的收入，年增率高達25%，比施貴寶的明星免疫療法Opdivo的10%耀眼。同期間，輝瑞也透過雙方的結盟外加一些小市場的直接銷售，取得31億美元的收入。

龐大的市場，自然也成為學名藥廠商覬覦的標的。然而FDA的核准是一回事，還沒打完的專利官司，現階段可能讓拿到藥證的學名藥廠商動彈不得。

根據FiercePharma的報導，2017年有25家學名藥公司向FDA提出藥證申請，施貴寶與輝瑞馬上透過訴訟築起高高的專利牆。同一年，美國專利商標局將Eliquis的關鍵組成分專利，從2023年2月延長到2026年11月。

雖然有幾家學名藥廠與施貴寶達成和解，但仍有幾家公司不願放棄，繼續打專利官司，只是，媒體還是疑惑，儘管FDA核准了學名藥，但是2026年之前能否上市？還是未知數。