《真實世界數據》中國國家藥監局2020年第一號文件：《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》
日期 : 2020/1/9
作者 : Genet新聞中心
1月7日，中國國家藥品監督管理局(NMPA)發布的2020年的第一號文件，居然是《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》，此政策引發中國生技醫藥界的一片好評，認為中國醫藥的研發與評價進入新的階段。
(圖片截取自NMPA官網文件)
中國國家藥監局在文件中提到，美國2016年12月通過《21世紀治癒法案》，鼓勵美國FDA研究並使用真實世界數據支持藥物產品的監管決策，加快醫藥產品的開發，FDA也在2017-2019年間先後發布多項真實世界數據相關的指南與框架。而歐盟藥品管理局在2017年與藥品局總部成立大數據工作組，希望改進監管決策並提高證據標準，其中真實世界證據就是其中一個子集。
中國國家藥監局積極趕上國際腳步，在指導原則中明確表示真實世界研究、數據等各項基本定義，也明確的提出應用真實世界證據支持藥物監管決策，包括臨床及上市後追蹤等多個環節。
當地媒體認為，在政策支持真實世界證據的背景下，罕見疾病患者所需的藥物被認為是首當其衝的獲益者。
資料來源：中國國家藥監局、新浪醫藥
喜歡這篇文章嗎？立即分享
你可能感興趣的文章
