《FDA》太心急?! 2019年核准新藥48項 趕年底「績效」恐發生上市後副作用大的問題
日期 : 2020/1/10
作者 : 孫和琳(生技醫療第一站)
秒速閱讀: 2019年結束了，媒體總是會去採訪專家或是市場分析師來回顧一下，過去一年大家都作了甚麼，也順便反省反省! 以下文章是在提醒FDA不要因為日期的期限到了，就"隨意"核准新藥的通過。
哈佛大學，德克薩斯大學達拉斯分校和麻省理工學院（MIT）的研究人員在SSRN期刊上發表一篇論文指出，2019年，美國FDA批准了48種新的分子實體和新的治療性生物產品。這不包括疫苗，過敏原產品，血液和血液產品，血漿衍生物，細胞和基因治療產品，也不包括已批准用於現有療法的許多新適應症。
不過，很顯然FDA在年底的12月總是趕「績效」，根據統計12月份的新藥核准的件數總是高於其他月份的80%，同時在長假期之前如感恩節和中國農曆新年之前，批准的件數也會激增。
2019核准的48項新藥有7項是新化學藥是趕在年底完成核准，大約占了15%。21項核准是在第四季，大約占了43%。不過，這樣研究指出，年底通過的新藥審核與後續病患使用後住院、發生危害生命以及死亡有相關性。
不同於FDA藥物審核有所謂The Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)的特定決定的日期受限，歐盟的EMA審核的天數就只說一般為210天，加速審核為150天，日本也是270天和180天的定期審核和快速審核。
資料來源:Biospace、路透社、哈佛、MIT、德州大學
