國際生醫新聞

新冠肺炎 (COVID-19) 在全球肆虐，重創歐洲美國，美國食品和藥物管理局 (FDA) 採取了重大行動，在 COVID-19 大流行期間，降低或修改生產供應條件，以加速並增加呼吸機、配件以及其他呼吸輔助裝置的可取得性，幫助呼吸衰竭或呼吸困難的患者在這段時間可以取得設備使用。

為了確保醫療設備的品質，FDA 一直以來對於產品的材料、製造商與供應商都有著嚴格的規定，但是為了因應不斷擴大的疫情，FDA 發布了新的對策指南，借助 FDA 的推動，醫療器械製造商可以相對容易地對現有產品進行變更，例如可更換供應商或替代材料，以幫助解決當前的製造限制或供應短缺。其他製造商，例如汽車製造商 (福特、特斯拉等)，可以調整生產線的用途、生產呼吸器所需零件，以幫助增產。HHS 和 FDA 的訊息很明確：「如果您想幫助擴大呼吸機的生產量，以挽救美國人在這場肺炎大流行中的生命；FDA 正在竭盡全力支持，包括對患者、醫療保健專業人員、醫院、醫療產品製造商和所有民眾。」

除了呼吸器，很多的醫護人員所需要的防護設備也被重視，FDA 還發布了《致醫療保健供應商的信》和《常見問題解答》，提供了防護衣和口罩的保護策略，並持續與各機構間和州合作夥伴進行協調和溝通，以幫助確保防護產品更容易獲得。FDA 建議的保護策略包括在傳播風險較低的情況下，使用非無菌的拋棄式患者檢查手套進行常規患者護理，或使用超出製造商指定的保存期限的醫用手套。

FDA 這一切靈活措施的調整，都是為了可以對付日趨嚴重的 COVID-19、希望可以盡快阻止疫情持續擴散，讓全球對於病毒的恐慌畫下句點。

資料來源：FDA、新聞