國際生醫新聞

秒速閱讀:  提醒投資人TFDA和FDA基本上並不"保證"檢測的精準度，尤其在"緊急使用上"FDA的要求並不高。但檢測精不精準很重要，這攸關未來的銷售，所以公司都必須提出經得起考驗的臨床數據，像亞培這樣的大廠也是一樣，一旦被質疑還是需要拿出數據來應戰。問題是，台灣的檢測如果要在國際市場競逐，是否也需要拿出這樣的數據?

亞培的Abbott ID NOW 15分鐘診斷檢測-陽性檢測結果只要5分鐘，陰性結果需13分鐘，不但被川普大力讚楊，同時也在白宮、醫院和診所等機關廣被使用。但5月中，被被紐約醫院質疑偽陰性太高? 同時FDA也表示要求進一步審核相關的數據。

不過亞培公司指出，不知道這採檢樣本在使用亞培ID NOW的檢測過程是否正確，同時表示，已經分發了超過200萬次ID NOW測試，據報導，亞培的假陰性率為0.02％。

5/21日亞培也發佈數項臨床數據顯示，ID NOW COVID-19快速檢測的期中臨床研究數據顯示與實驗室的分子PCR檢測具有高度一致性。

1. ID NOW測試的陽性一致性（敏感性）≥94.7％，陰性一致性（特異性）≥98.6％

2.華盛頓 Everett Clinic試驗研究顯示，該檢測有91.3%的陽性一致性和100%的陰性一致性

3. 正在進行的對醫院和療養院患者進行了較晚症狀發作測試的研究表明，陽性一致性≥83.3％，陰性一致性≥96.5％

4. ID NOW可在數分鐘而不是數天的時間內提供結果，可以更快地發現更多陽性患者來幫助減少感染的傳播

根據Forbes的報導，FDA的審查尚未找到醫療保健提供者停止使用亞培測試的任何理由。

關於ID NOW ™ 即時醫療點分子平台

ID NOW於2014年首次推出，是美國A和B型流感，鏈球菌A和RSV檢測的領先分子即時醫療平台。ID NOW是一種可以快速定性檢測傳染病，其獨特的等溫核酸擴增技術可在短短幾分鐘內提供分子結果，使臨床醫生可以在患者就診時做出循證的臨床決策。

資料: Forbes、公司網站