《COVID-19抗體》錯誤率高於預期，FDA撤銷Chembio的抗體測試緊急使用授權
日期 : 2020/6/18
作者 : 黃家宏(生技醫療第一站)
COVID-19抗體
、 COVID-19檢測
、 SARS-CoV-2
、 COVID-19
、 2019新型冠狀病毒
、 2019-nCoV
、 武漢肺炎
美國食品物藥管理局(FDA)在6月16日表示，由於對準確性的擔憂，已經撤銷Chembio Diagnostics的COVID-19抗體檢測的緊急使用授權(EUA)。
Chembio抗體測試是FDA在新冠肺炎公共衛生緊急事件期間批准的首批抗體檢測之一。FDA於4月15日時，依Chembio當時提交的資料，認為該公司的DPP COVID-19 System檢測符合緊急使用授權規定的｢可能有效」標準，而給予EUA。
Chembio在4月29日和5月15日提供了更多數據，並採取了旨在提高效能的步驟，但仍不能夠滿足繼續使用所需的準確度標準。FDA首席科學家辛頓(Denise Hinton)在致該公司的信中寫道：新的訊息顯示性能與原始提交的文件描述既不一致而且相對較低。
FDA也引用了美國國立衛生研究院(NIH)國立癌症研究所對Chembio檢測試的獨立評估，顯示該檢測的錯誤率高於預期。由於錯誤的檢測結果危及公共健康的風險。因此，FDA決定撤銷緊急使用授權。
在FDA撤銷EUA後，Chembio的股價在6月17日重挫60.8%，今年以來累計下跌14.7%。
Chembio最近才與Thermo Fisher Scientific達成了一項多年的非排他性協議，要在美國發售其DPP COVID-19系統，另外達成一項400萬美元的交易要提供檢測在巴西使用。
資料來源: FDA官網, MedtechDive, Long Island Press
延伸閱讀：《COVID-19》台灣檢測股嗨翻天! FDA「掛保證」的 32 項 COVID-19 檢測套組/設備 (必必讀)
-Image by cooldesign at FreeDigitalPhotos.net.jpg)
