《COVID-19》台灣檢測股嗨翻天! FDA「掛保證」的 32 項 COVID-19 檢測套組/設備 (必必讀)
秒速閱讀: 沒有任何一種檢測方式是 100% 無誤的，因此，醫療人員與民眾皆須保持警覺、以防漏診狀況發生。此外，目前尚無家用檢測設備，在這混亂的世道之中，也要慎防詐騙。
在沒有適當替代品的情況下，美國 FDA 會對於「未經批准 (approved)」的產品提供緊急使用授權 (emergency use authorization, EUA)，或為已批准的產品提供新用途的許可。
對抗新冠肺炎 (COVID-19) 到了現階段，無論是治療藥物、治療方法、檢驗方式等，都有了許多進展，但若都要循常規路徑、取得「批准」之後才上市，將還有好長一段路要走，恐是緩不濟急，因此，FDA 已經授予許多公司產品 EUA。但是，媒體、甚至是產品製造/分銷商，常以「批准」一詞來討論被授予 EUA 的商品。這是不妥當的，因為兩者受到的審查嚴謹度相差太多。
最理想的檢測方式，當然是「又快、又準、便於操作 (最好是全自動)、易普及於醫療院所而不受限於實驗室，最好，還可以很便宜」。但世事沒有那麼盡如人意，「有一好、沒兩好」，這些試劑/設備各有所長，該採用何者，完全取決於使用者所面臨的狀況。以下，是目前真正被 FDA「批准」的 32 項 SARS-CoV-2 檢測試劑與設備，謹就檢測所需時間、是否具備高通量特性，及其靈敏度，做簡單分類：
1. 適用於快速篩檢：
當醫院人滿為患、必須快速將患者分流時，「快速」是要件之一，若可「快速」，單日能檢測的樣本相對就多。不過有時，靈敏度可能就會是被犧牲的一環。以下是反應所需時間少於 2 小時的產品，適於進行快速篩檢：
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試劑/商品名稱 |
廠商/單位 |
檢測類型 |
檢測時間 |
偵測目標 |
特點/靈敏度/其他 |
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ID NOW™ COVID-19 Assay |
Abbott |
real-time RT-PCR等溫擴增 |
5-13 分鐘 |
RdRp 基因 |
可在各種醫療環境中進行 |
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qSARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test |
Cellex |
血清學測試 |
15-20 分鐘 |
IgM 與 IgG |
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Accula™ SARS-Cov-2 Test |
Mesa Biotech |
RT-PCR |
30 分鐘內 |
設備精巧，便於臨床現場使用 |
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Xpert® Xpress SARS-CoV-2 Test |
Cepheid |
RT-PCR |
30分鐘內 |
E 基因與 N基因 |
只需不到一分鐘的時間即可製備樣品 |
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QIAstat-Dx Respiratory SARS-CoV-2 Panel (儀器) |
QIAGEN |
real-time RT-PCR |
60 分鐘 |
1. 可供快速診斷 2. 除 SARS-CoV-2 外，還可用於檢測 20 種其他呼吸道病原體 3. 工作流程直觀，手動操作少於 1 分鐘 |
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BioFire® COVID-19 Test |
BioFire Defense |
real-time RT-PCR |
60 分鐘 |
全自動 |
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Logix Smart Coronavirus 2019 (COVID-19) Kit |
CO-DIAGNOSTICS INC. |
real-time RT-PCR |
60-90 分鐘 |
RdRp 基因 |
1. 可供快速診斷 2. 9350 copies/ml |
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Lyra SARS-CoV-2 |
Quidel Corporation |
real-time RT-PCR |
75分鐘 |
ORF1ab 基因 |
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SARS-CoV-2 Assay |
NeuMoDx Molecular™ |
real-time RT-PCR |
80 分鐘 |
Nsp2 基因與 N基因 |
1. 自動化 2. 高通量 |
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QuantiVirus™ SARS-CoV-2 Test Kit |
DiaCarta |
real-time RT-PCR |
2 小時以內 |
E 基因、N 基因與 ORF1ab 基因 |
100 copies/ml |
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ePlex® SARS-CoV-2 Test |
GenMark Diagnostics |
RT-PCR |
2 小時以內 |
1. 自動化 2. 手動操作時間少於2分鐘 |
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ARIES SARS-CoV-2 Assay |
Luminex Corporation |
real-time RT-PCR |
2 小時以內 |
N基因與 ORF1ab |
自動化 |
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Simplexa® COVID-19 Direct Assay |
DiaSorin Molecular |
real-time RT-PCR |
2 小時以內 |
ORF1ab 基因與 S 基因 |
1. 不需萃取RNA 2. 100000 copies/ml |
另外有幾項產品，雖然目前只取得 EUA，但也值得關注：
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試劑/商品名稱 |
廠商/單位 |
檢測類型 |
檢測時間 |
偵測目標 |
特點/靈敏度/其他 |
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DPP COVID-19 System |
Chembio Diagnostics |
血清學測試 |
15分鐘內 |
IgM和IgG |
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SARS-CoV-2 Droplet Digital PCR (ddPCR) test kit |
Bio-Rad |
droplet digital PCR (ddPCR) |
45 分鐘 |
N基因 |
1. 號稱高靈敏度 2. 45 分鐘內分析 96 個樣本 |
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iAMP COVID-19 Detection Kit |
Atila BioSystems |
real-time RT-PCR等溫擴增 |
60 分鐘 |
N 基因 |
1. 無需進行 RNA萃取，即可直接從樣品中檢測病毒 RNA 2. 高通量：每台儀器單次運行可檢驗 94 個樣品 |
2. 高通量：
當檢測樣本數量大時，可一次處裡很多樣本也是相當重要的條件，尤其若可自動化，則儀器可 24 小時運作；若可簡化人員操作程序，除可省下人力，還可減少變因。
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試劑/商品名稱 |
廠商/單位 |
檢測類型 |
檢測時間 |
偵測目標 |
特點/靈敏度/其他 |
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COVID-19 Test |
LabCorp |
RT-PCR |
2-4天 |
公司每天可處理 40000 個樣本 |
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Fusion® SARS-CoV-2 Test |
Hologic Panther |
real-time RT-PCR |
3 小時以內 |
全自動系統，3 小時以內處理 1150 個樣本，可全天運作 |
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TaqPath COVID-19 Multiplex Diagnostic Solution |
ThermoFisher Scientific |
real-time RT-PCR |
3 小時以內 |
N 基因與S 基因 |
3 小時內可評估 94 個患者樣本 |
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Diagnostics COV-19 IDx Assay |
Ipsum |
real-time RT-PCR |
24 小時內 |
N 基因 |
1. 高通量，一日可測試 5000 個樣本 2. 8500 copies/ml |
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NxTAG® CoV Extended Panel |
Luminex Corporation |
RT-PCR |
2.5 小時內 |
E 基因、N 基因與 ORF1ab 基因 |
高通量，4小時內處理96個樣品。 |
3. 高靈敏度：
所有檢測的基礎，就是要有一定程度的靈敏度與專一性。若是遇上需要早期檢驗或是初篩有疑慮的，就必須再以高靈敏度的平台進一步確認。
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試劑/商品名稱 |
廠商/單位 |
檢測類型 |
檢測時間 |
偵測目標 |
特點/靈敏度/其他 |
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COVID-19 RT-Digital PCR Detection Kit |
Gnomegen LLC |
digital real-time RT-PCR |
N 基因 |
2.5 copies/reaction |
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Smart Detect™ SARS-CoV-2 rRT-PCR Kit |
InBios International, Inc. |
real-time RT-PCR |
4 小時 |
E 基因、N 基因與 ORF1ab 基因 |
10 copies/reaction |
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New Coronavirus Nucleic Acid Detection Kit |
PerkinElmer |
real-time RT-PCR |
N 基因與 ORF1ab 基因 |
20 copies/ml |
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Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit |
BGI Genomics |
real-time RT-PCR |
3 小時 |
ORF1ab 基因 |
100 copies/ml |
4. 其他
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試劑/商品名稱 |
廠商/單位 |
檢測類型 |
檢測時間 |
偵測目標 |
特點/靈敏度/其他 |
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SARS-CoV-2 RT-qPCR Detection Kit |
ScienCell Research Laboratories, Inc. |
real-time RT-PCR |
N 基因 |
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BioGX SARS-CoV-2 Reagents for the BD MAX™ System |
BD |
real-time RT-PCR |
N 基因 |
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RealTime SARS-CoV-2 Assay |
Abbott |
real-time RT-PCR |
RdRp 基因與 N 基因 |
1. 自動化 2. 24 小時內可以分析 470 個樣本 |
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AvellinoCoV2 Test |
Avellino |
real-time RT-PCR |
N 基因 |
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COVID-19 genesig Real-Time PCR Assay |
Primerdesign Ltd. |
real-time RT-PCR |
ORF1ab 基因 |
330 copies/mL |
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SARS Coronavirus With CoV-2 RNA Test |
Quest Diagnostics |
real-time RT-PCR |
3-4 天 |
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cobas® SARS-CoV-2 Test |
Roche |
real-time RT-PCR |
3.5 小時以內 |
E 基因與 ORF1ab 基因 |
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2019-nCoV Diagnostic Panel |
The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) |
real-time RT-PCR |
N基因 |
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New York SARS-CoV-2 Real-time Reverse Transcriptase (RT)-PCR Diagnostic Panel |
New York State Department of Public Health |
RT-PCR |
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SARS-CoV-2 Total Ab test |
Bio-Rad |
血清學測試 |
IgM, IgA 與 IgG |
資料來源：HIT Consultant Media、Biocompare、各公司網站
