國際生醫新聞

輝瑞和德國的合作夥伴BioNTech在7月1日宣布針對COVID-19候選mRNA疫苗BNT1621b1的初步數據，顯示可以產生高水平的中和抗體，而且耐受性良好，無嚴重副作用，消息激勵了美股在當天上揚。

這項試驗有45位18至55歲的健康成年人參加，試驗結果發現：接受10ug或 30ug的24人中，在第28天，也就是接受第2次注射後的第7天，其受體結合區域(RBD)免疫球蛋白G(IgG)濃度顯著升高，分別為4,813單位/ ml和27,872單位/ ml，是38位新冠肺炎患者血清中的幾何平均濃度(GMC)602單位/ml的8倍和46.3倍。

而且上述24人在第28天的COVID-19中和抗體的幾何平均效價(GMTs)分別為 168 和 267，是康復患者中和抗體水平的1.8和2.7倍。

接種疫苗後的副作用都很輕微，不會導致住院、致殘或危及生命。在100ug組的16人中有一半發燒；在10ug組中，注射第二劑後約有8.3%發燒，而在30ug組中，約75%發燒；10或30ug組中約有一半出現發燒和睡眠障礙等不良事件。

此外，疫苗的耐受性良好，大多數患者報告的注射部位疼痛為輕度至中度，只有1位接受100ug劑量的受試者較為嚴重。

不過，該試驗不包括孕婦，表明未來的試驗將需要更多樣的人。該研究報告也尚未經過同行評審。

兩家公司正在進行的BNT162計劃研究至少四種疫苗，每種疫苗具有不同的mRNA形式和靶抗原組合。他們將從其中選出最佳的候選疫苗，以推進大規模的全球IIb / III期試驗，該試驗將招募多達3萬名健康人，計劃於7月開始，主要在美國進行。這項大型研究要證明接種疫苗的人被感染的可能性至少降低50%。

如果疫苗獲得FDA批准，輝瑞和BioNTech預計到今年底將生產多達1億劑疫苗，到2021年底可能生產超過12億劑。兩家公司將共同努力在全球(中國除外)分銷疫苗。BioNTech已經和上海的復星醫藥就臨床開發和商業化達成合作協議。

消息傳出後，輝瑞股價在7月1日中最多上漲了5.6%，BioNTech大漲18.9%！不過收盤時，輝瑞股價漲幅縮小至3.2%，BioNTech下跌3.9%。

資料來源：BioSpace, Endpoint News, CNBC, Pfizer公司官網